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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir im Vergleich zu Insulin NPH in Kombination mit Metformin und Ernährung/Bewegung bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin mit oder ohne andere orale Antidiabetika mit oder ohne Basalinsulin unzureichend eingestellt sind (iDEAt2)

9. August 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige Open-Label-, randomisierte, 2-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir im Vergleich zu insulinneutralem Protamin Hagedorn in Kombination mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin und Ernährung/Übung zur glykämischen Kontrolle bei Kindern und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin ± anderen oralen Antidiabetika ± Basalinsulin unzureichend eingestellt sind

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir versus Insulin Neutrales Protamin Hagedorn (NPH) in Kombination mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin und Diät/Bewegung zur glykämischen Kontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes zu untersuchen die maximal tolerierte Dosis von Metformin mit oder ohne andere orale Antidiabetika mit oder ohne Basalinsulin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1425DUC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasilien, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Goudi/ Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon, 9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88996
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fès, Marokko, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Spanien, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Truthahn, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Ägypten, 11628
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Probanden oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters (LAR) und Zustimmung des Kindes des Probanden vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die als Teil der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Bestimmung der Eignung für der Prozess
  • Männlich oder weiblich, über oder gleich 10 Jahre und unter oder gleich 17 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Behandlung mit der maximal tolerierten stabilen Dosis von Metformin für mindestens 3 Monate vor dem Screening oder dokumentierte vollständige Metformin-Intoleranz
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) über oder gleich 7,0 % und unter oder gleich 10,5 % (über oder gleich 53 mmol/mol und unter oder gleich 91 mmol/mol) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Altersdiabetes der Jugend (MODY)
  • Nüchternes C-Peptid beim Screening unter 0,6 ng/ml
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) über oder gleich dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze
  • Bekannte proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes einer akuten Behandlung bedarf
  • Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien angegebenen Medikamenten in der Indikation Diabetes oder Adipositas in einem Zeitraum von 3 Monaten vor dem Tag des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulindetemir und Ernährung/Bewegung
Bestehende OADs, d. h. Metformin oder andere OADs, werden unverändert fortgeführt
Arzneimittel: Insulin NPH
Subkutan (s.c., unter die Haut) ein- oder zweimal täglich verabreicht. Die OADs der Probanden vor der Studie, d. h. die Behandlung mit Metformin, sollten während des Behandlungszeitraums unverändert fortgesetzt werden.
Verhalten: Ernährung/Übung
Die Intervention wird durch familienbasierte Änderungen des Ess- und Aktivitätsverhaltens durchgeführt.
Aktiver Komparator: Insulin NPH und Ernährung/Übung
Bestehende OADs, d. h. Metformin oder andere OADs, werden unverändert fortgeführt
Verhalten: Ernährung/Übung
Die Intervention wird durch familienbasierte Änderungen des Ess- und Aktivitätsverhaltens durchgeführt.
Arzneimittel: Insulin detemir
Subkutan (s.c., unter die Haut) ein- oder zweimal täglich verabreicht. Die vor der Studie durchgeführten OADs der Probanden, d. h. die Behandlung mit Metformin, sollten während des Behandlungszeitraums unverändert fortgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis Woche 26.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts-Standardabweichungs-Scores (SDS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des Standardabweichungs-Scores (SDS) des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26. Um die Variabilität der Körpergewichtsmessungen zu verringern, wurden SDS berechnet. SDS für das Gewicht wurden durch Vergleich der tatsächlichen Messungen mit Standard-Wachstumstabellen für die Vereinigten Staaten abgeleitet. Zur Berechnung des SDS wurden Standardwerte verwendet, die von den Standard-Wachstumsdiagrammen entsprechend dem Geschlecht und Alter der Testperson zum Zeitpunkt der Messung bereitgestellt wurden.
Woche 0, Woche 26
Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter 7,0 % erreichen und bei denen in den letzten 14 Behandlungswochen keine behandlungsbedingten schweren hypoglykämischen Episoden aufgetreten sind.
Zeitfenster: In Woche 26
Der Anteil der Probanden mit einem HbA1c < 7,0 % wird als Prozentsatz der Probanden dargestellt, die einen HbA1c < 7,0 % erreichten und bei denen keine behandlungsbedingten schweren hypoglykämischen Episoden aufgetreten sind (eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen ) innerhalb der letzten 14 Behandlungswochen.
In Woche 26
Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter 7,5 % erreichen und bei denen in den letzten 14 Behandlungswochen keine behandlungsbedingten schweren hypoglykämischen Episoden aufgetreten sind
Zeitfenster: In Woche 26
Der Anteil der Probanden, die einen HbA1c unter 7,5 % erreichten, wird als Prozentsatz der Probanden dargestellt, die einen HbA1c < 7,5 % erreichten und bei denen keine behandlungsbedingten schweren hypoglykämischen Episoden aufgetreten sind (eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen ) innerhalb der letzten 14 Behandlungswochen.
In Woche 26
Gesamtzahl der behandlungsbedingten nächtlichen (23:00–06:59) schweren oder durch Blutzucker (BG) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0 - 26
Die Gesamtzahl der im Blutzucker bestätigten symptomatischen nächtlichen (Zeitpunkt des Einsetzens zwischen 23:00 und 06:59 Uhr beide einschließlich) schweren (eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder im Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie Episoden (Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/L [56 mg/dL] mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen), die bei den Probanden während der Studie auftraten.
Wochen 0 - 26
Gesamtzahl der behandlungsbedingten schweren oder Blutzucker-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0 - 26
Gesamtzahl der behandlungsbedingten schweren (eine Episode, die die Hilfe einer anderen Person erfordert, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) oder Blutzucker-bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden (Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l [56 mg/dl] mit Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen), die von den Probanden während der Studie erfahren wurden.
Wochen 0 - 26
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Wochen 0 - 26
Die Gesamtzahl der während der 26-wöchigen Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (der Beginn des unerwünschten Ereignisses liegt am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der Verabreichung des Studienprodukts).
Wochen 0 - 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN304-4093
  • 2013-005500-33 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1151-4056 (Andere Kennung: WHO)
  • 2015-1316 (Registrierungskennung: REec)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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