Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo que investiga la eficacia y la seguridad de la insulina Detemir frente a la insulina NPH en combinación con metformina y dieta/ejercicio en niños y adolescentes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con metformina con o sin otro(s) medicamento(s) antidiabético(s) oral(es) con o sin insulina basal (iDEAt2)

9 de agosto de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo abierto de 26 semanas, aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos, multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad de la insulina Detemir frente a la insulina protamina neutra Hagedorn en combinación con la dosis máxima tolerada de metformina y dieta/ejercicio en el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina ± otro(s) medicamento(s) antidiabético(s) oral(es) ± insulina basal

Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y seguridad de la insulina detemir frente a la insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) en combinación con la dosis máxima tolerada de metformina y dieta/ejercicio sobre el control glucémico en niños y adolescentes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con la dosis máxima tolerada de metformina con o sin otro(s) medicamento(s) antidiabético(s) oral(es) con o sin insulina basal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ludwigshafen, Alemania, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1425DUC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasil
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasil, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01223-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egipto, 11628
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), España, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington, Maryland, Estados Unidos, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Goudi/ Athens, Grecia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Hungría, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Líbano, 9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Líbano, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88996
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malasia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malasia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marruecos
      • Casablanca, Marruecos, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fès, Marruecos, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Marruecos, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat, Marruecos, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • México
      • Puebla, México, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Pavo, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado del sujeto o un representante legalmente aceptable (LAR) y asentimiento del niño del sujeto obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que se lleva a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad la prueba
  • Hombre o mujer, mayor o igual a 10 años y menor o igual a 17 años al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 al menos 3 meses antes de la selección
  • Tratado con la dosis estable máxima tolerada de metformina durante al menos 3 meses antes de la selección o tiene una intolerancia completa a la metformina documentada
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) superior o igual al 7,0 % e inferior o igual al 10,5 % (superior o igual a 53 mmol/mol e inferior o igual a 91 mmol/mol) en la selección

Criterio de exclusión:

  • Diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY)
  • Péptido C en ayunas en la selección por debajo de 0,6 ng/mL
  • Deterioro de la función hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) superior o igual a 2,5 veces el límite superior normal
  • Retinopatía o maculopatía proliferativa conocida que requiere tratamiento agudo a juicio del investigador
  • Tratamiento con cualquier medicación para la indicación de diabetes u obesidad distinta de la indicada en los criterios de inclusión en un periodo de 3 meses antes del día de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Insulina detemir y dieta/ejercicio
Los OAD actuales, es decir, la metformina u otros OAD continúan sin cambios
Droga: Insulina NPH
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una o dos veces al día. Los ADO previos al ensayo de los sujetos, es decir, el tratamiento con metformina, deben continuar sin cambios durante el período de tratamiento.
Conductual: Dieta/ejercicio
La intervención se realizará a través de cambios basados ​​en la familia en los comportamientos alimentarios y de actividad.
Comparador activo: Insulina NPH y dieta/ejercicio
Los OAD actuales, es decir, la metformina u otros OAD continúan sin cambios
Conductual: Dieta/ejercicio
La intervención se realizará a través de cambios basados ​​en la familia en los comportamientos alimentarios y de actividad.
Droga: Insulina detemir
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una o dos veces al día. Los OAD previos al ensayo de los sujetos, es decir, el tratamiento con metformina, deben continuar sin cambios durante el período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio medio estimado en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta la semana 26.
semana 0, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (SDS) del peso corporal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 26
Cambio en la puntuación de la desviación estándar (SDS) del peso corporal desde el inicio hasta la semana 26. Para reducir la variabilidad en las mediciones de peso corporal, se calcularon SDS. La SDS para el peso se derivó al comparar las medidas reales con las tablas de crecimiento estándar para los Estados Unidos. Para el cálculo de la SDS se utilizaron los valores estándar proporcionados por las tablas de crecimiento estándar según el sexo y la edad del sujeto en el momento de la medición.
semana 0, semana 26
Proporción de sujetos que alcanzaron una HbA1c por debajo del 7,0 %, que no experimentaron ningún episodio hipoglucémico grave emergente del tratamiento en las últimas 14 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: En la semana 26
La proporción de sujetos que alcanzan HbA1c <7,0 % se presenta como porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c <7,0 %, que no han experimentado ningún episodio de hipoglucemia grave emergente del tratamiento (un episodio que requiere la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas). ) dentro de las últimas 14 semanas de tratamiento.
En la semana 26
Proporción de sujetos que alcanzaron HbA1c por debajo del 7,5 %, que no experimentaron ningún tratamiento Episodios hipoglucémicos graves emergentes en las últimas 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 26
La proporción de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,5 % se presenta como porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c <7,5 %, que no han experimentado ningún episodio de hipoglucemia grave emergente del tratamiento (un episodio que requiere la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas). ) dentro de las últimas 14 semanas de tratamiento.
En la semana 26
Número total de episodios hipoglucémicos sintomáticos confirmados Nocturnos (23:00-06:59) emergentes del tratamiento (23:00-06:59)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 26
El número total de hipoglucemiantes sintomáticos nocturnos confirmados de glucosa en sangre (hora de inicio entre las 23:00 y las 06:59 ambas inclusive) graves (un episodio que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o hipoglucemiantes sintomáticos confirmados de glucosa en sangre episodios (valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L [56 mg/dL] con síntomas consistentes con hipoglucemia) experimentados por los sujetos durante el ensayo.
Semanas 0 - 26
Número total de episodios hipoglucémicos sintomáticos graves emergentes del tratamiento o confirmados por BG
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 26
Número total de episodios de hipoglucemia sintomática graves emergentes del tratamiento (un episodio que requiere la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón o tomar otras medidas correctivas) o glucosa en sangre confirmados (valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L [56 mg/dL] con síntomas consistentes con hipoglucemia) experimentados por los sujetos durante el ensayo.
Semanas 0 - 26
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: semanas 0 - 26
El número total de eventos adversos emergentes del tratamiento (el inicio del evento adverso es el primer día de la administración del producto del ensayo o después, y no más de 7 días después del último día de la administración del producto del ensayo) informados durante las 26 semanas de tratamiento.
semanas 0 - 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN304-4093
  • 2013-005500-33 (Número EudraCT)
  • U1111-1151-4056 (Otro identificador: WHO)
  • 2015-1316 (Identificador de registro: REec)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones