Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan Detemir-insuliinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna NPH-insuliiniin yhdistettynä metformiiniin ja ruokavalioon/harjoitukseen lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetesta riittämätön hallinta metformiinilla yhdessä tai ilman muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä perusinsuliinin kanssa tai ilman (iDEAt2)

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

26 viikon avoin, satunnaistettu, 2-kätinen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Detemir-insuliinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna insuliinineutraaliin protamiini Hagedorniin yhdistettynä suurimman siedetyn metformiiniannoksen ja ruokavalion/harjoituksen kanssa lasten glykeemisen tason hallintaan ja nuoret, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella ± muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ± perusinsuliini

Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia detemirinsuliinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Neutral Protamine Hagedorn (NPH) -insuliiniin yhdistettynä suurimman siedetyn metformiiniannoksen ja ruokavalion/harjoituksen kanssa glukoositason hallintaan lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan suurin siedetty metformiiniannos muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman perusinsuliinia tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1425DUC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilia
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasilia, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01223-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egypti, 11628
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Espanja, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kreikka
      • Goudi/ Athens, Kreikka, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Libanon, 9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Libanon, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malesia
      • Kota Kinabalu, Malesia, 88996
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malesia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malesia, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fès, Marokko, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksiko
      • Puebla, Meksiko, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Wroclaw, Puola, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Ludwigshafen, Saksa, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Saksa, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Turkki, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington, Maryland, Yhdysvallat, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus koehenkilöltä tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) ja lapsen suostumus koehenkilöltä, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen. oikeudenkäynti
  • Mies tai nainen, vähintään 10 vuotta ja alle tai yhtä kuin 17 vuotta tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • hoidettu suurimmalla siedetyllä vakaalla metformiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa tai joilla on dokumentoitu täydellinen metformiini-intoleranssi
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) yli tai yhtä suuri kuin 7,0 % ja alle tai yhtä suuri kuin 10,5 % (yli tai yhtä suuri kuin 53 mmol/mol ja alle tai yhtä suuri kuin 91 mmol/mol) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuorten aikuisten diabetes (MODY)
  • Paasto-C-peptidi seulonnassa alle 0,6 ng/ml
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT), joka ylittää tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Tunnettu proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa tutkijan arvioiden mukaan
  • Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 3 kuukauden aikana ennen seulontapäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Detemirinsuliini ja ruokavalio/liikunta
Nykyiset OAD:t eli metformiini tai muut OAD:t jatkuvat ennallaan
Lääke: Insuliini NPH
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran tai kahdesti päivässä. Koehenkilöiden tutkimusta edeltäviä OAD:ita eli metformiinihoitoa tulee jatkaa ennallaan hoitojakson ajan.
Käyttäytyminen: Ruokavalio/liikunta
Interventio toteutetaan perhekohtaisilla muutoksilla syömisessä ja aktiivisuuskäyttäytymisessä.
Active Comparator: NPH-insuliini ja ruokavalio/liikunta
Nykyiset OAD:t eli metformiini tai muut OAD:t jatkuvat ennallaan
Käyttäytyminen: Ruokavalio/liikunta
Interventio toteutetaan perhekohtaisilla muutoksilla syömisessä ja aktiivisuuskäyttäytymisessä.
Lääke: Detemirinsuliini
Annostetaan ihon alle (s.c., ihon alle) kerran tai kahdesti päivässä. Koehenkilöiden tutkimusta edeltävän OAD:n eli metformiinihoidon tulee jatkua ennallaan hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
HbA1c:n (glykosyloituneen hemoglobiinin) arvioitu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 26.
viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painon keskihajontapisteissä (SDS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 26
Muutos ruumiinpainon standardipoikkeamapisteissä (SDS) lähtötasosta viikkoon 26. Ruumiinpainomittausten vaihtelun vähentämiseksi laskettiin SDS. Painon SDS johdettiin vertaamalla todellisia mittauksia Yhdysvaltojen standardikasvukaavioihin. SDS:n laskemiseen käytettiin standardiarvoja, jotka saatiin koehenkilön sukupuolen ja iän mukaan mittaushetkellä vakiokasvukaavioista.
viikko 0, viikko 26
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo on alle 7,0 % ja jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa, vaikeita hypoglykemiajaksoja viimeisen 14 hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: Viikolla 26
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden HbA1c-arvo on <7,0 %, on esitetty prosentteina henkilöistä, joiden HbA1c-arvo on alle 7,0 % ja jotka eivät ole kokeneet hoitoon liittyviä vakavia hypoglykemiajaksoja (jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisen hiilihydraatin, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi ) viimeisen 14 hoitoviikon aikana.
Viikolla 26
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo on alle 7,5 % ja jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa, vaikeita hypoglykemiajaksoja viimeisen 14 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikolla 26
Niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c on alle 7,5 %, on esitetty prosentteina henkilöistä, joiden HbA1c on alle 7,5 % ja joilla ei ole ollut hoidon edellyttämiä vakavia hypoglykemiajaksoja (jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi ) viimeisen 14 hoitoviikon aikana.
Viikolla 26
Hoitojen kokonaismäärä kiireellisiä yöllisiä (23.00-06.59) vaikeita tai verensokerin (BG) vahvistettuja oireellisia hypoglykemiajaksoja
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Oireisen yöllisen (alkamisaika klo 23.00–06.59 molemmat mukaan lukien) verensokerin kokonaismäärä, vakava (jakso, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisen hiilihydraatin, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden antamiseksi) tai verensokerilla vahvistettu oireinen hypoglykemia jaksot (plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L [56 mg/dl] ja oireet, jotka vastaavat hypoglykemiaa), joita koehenkilöt kokivat tutkimuksen aikana.
Viikot 0-26
Hoitojen kokonaismäärä, vaikeiden vaikeiden tai vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-26
Hoitoon liittyvien vakavien (kohtaus, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden korjaavien toimenpiteiden suorittamiseksi) tai verensokerilla vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemiakohtausten kokonaismäärä (plasman glukoosiarvo <3,1 mmol/L [56 mg/dl] hypoglykemian oireet), joita koehenkilöt ovat kokeneet tutkimuksen aikana.
Viikot 0-26
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: viikot 0-26
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaismäärä (haittatapahtuma alkaa ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 7 päivää viimeisen koevalmisteen antopäivän jälkeen) raportoitu 26 hoitoviikon aikana.
viikot 0-26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN304-4093
  • 2013-005500-33 (EudraCT-numero)
  • U1111-1151-4056 (Muu tunniste: WHO)
  • 2015-1316 (Rekisterin tunniste: REec)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia