Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Detemir w porównaniu z insuliną NPH w skojarzeniu z metforminą i dietą/ćwiczeniami fizycznymi u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich z insuliną podstawową lub bez niej (iDEAt2)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

26-tygodniowe, otwarte, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Detemir w porównaniu z obojętną dla insuliny protaminą Hagedorn w połączeniu z maksymalną tolerowaną dawką metforminy i dietą/ćwiczeniami na kontrolę glikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą maksymalnej tolerowanej dawki metforminy ± inne doustne leki przeciwcukrzycowe ± insulina podstawowa

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa insuliny detemir w porównaniu z insuliną Neutral Protamine Hagedorn (NPH) w połączeniu z maksymalną tolerowaną dawką metforminy oraz dietą/ćwiczeniami na kontrolę glikemii u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną maksymalna tolerowana dawka metforminy z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub bez, z insuliną bazową lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Lenasia, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1425DUC
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazylia
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brazylia, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01223-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cairo, Egipt, 11628
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Goudi/ Athens, Grecja, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Esplugues Llobregat(Barcelona), Hiszpania, 08950
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Indyk, 38010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hazmieh, Liban, 9615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lebanon - Beirut, Liban, 9611
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88996
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seri Manjung, Malezja, 32040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko, 20000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fès, Maroko, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marrakech, Maroko, 40000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rabat, Maroko, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3501
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uczestnika lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR) oraz zgoda dziecka uczestnika uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do rozprawa sądowa
  • Mężczyzna lub kobieta, powyżej lub równo 10 lat i poniżej lub równo 17 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • leczonych maksymalną tolerowaną stabilną dawką metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub z udokumentowaną całkowitą nietolerancją metforminy
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) powyżej lub równo 7,0% i poniżej lub równo 10,5% (powyżej lub równo 53 mmol/mol i poniżej lub równo 91 mmol/mol) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca wieku dojrzewania u młodych (MODY)
  • Peptyd C na czczo podczas badania przesiewowego poniżej 0,6 ng/ml
  • Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy
  • Znana retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca ostrego leczenia według oceny badacza
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż podany w kryteriach włączenia w okresie 3 miesięcy przed dniem badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Insulina detemir a dieta/ćwiczenia
Obecne OAD, tj. metformina lub inne OAD, są kontynuowane bez zmian
Lek: Insulina NPH
Podawać podskórnie (podskórnie) raz lub dwa razy dziennie. OAD przed badaniem, tj. leczenie metforminą, powinno być kontynuowane w okresie leczenia bez zmian.
Behawioralne: Dieta/ćwiczenia
Interwencja zostanie przeprowadzona poprzez rodzinne zmiany zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością.
Aktywny komparator: Insulina NPH i dieta/ćwiczenia
Obecne OAD, tj. metformina lub inne OAD, są kontynuowane bez zmian
Behawioralne: Dieta/ćwiczenia
Interwencja zostanie przeprowadzona poprzez rodzinne zmiany zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością.
Lek: Insulina detemir
Podawać podskórnie (podskórnie) raz lub dwa razy dziennie. OAD pacjentów przed badaniem, tj. leczenie metforminą, powinno być kontynuowane w okresie leczenia bez zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Szacunkowa średnia zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od wartości wyjściowej do tygodnia 26.
tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego masy ciała (SDS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 26
Zmiana wyniku odchylenia standardowego (SDS) masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 26. W celu zmniejszenia zmienności pomiarów masy ciała obliczono SDS. SDS dla wagi uzyskano przez porównanie rzeczywistych pomiarów ze standardowymi wykresami wzrostu dla Stanów Zjednoczonych. Standardowe wartości dostarczone przez standardowe wykresy wzrostu w zależności od płci i wieku osobnika w czasie pomiaru wykorzystano do obliczenia SDS.
tydzień 0, tydzień 26
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto HbA1c poniżej 7,0%, u których nie zastosowano żadnego leczenia Pojawiające się ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich 14 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
Odsetek osób osiągających HbA1c <7,0% przedstawiono jako odsetek osób osiągających HbA1c <7,0%, u których nie wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii związane z leczeniem (epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) ) w ciągu ostatnich 14 tygodni leczenia.
W 26 tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,5%, u których nie zastosowano żadnego leczenia Pojawiające się ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu ostatnich 14 tygodni leczenia
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
Odsetek osób osiągających HbA1c poniżej 7,5% przedstawiono jako odsetek osób osiągających HbA1c <7,5%, u których nie wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii związane z leczeniem (epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) ) w ciągu ostatnich 14 tygodni leczenia.
W 26 tygodniu
Całkowita liczba zabiegów Wschodzące w nocy (23:00-06:59) Ciężkie lub potwierdzone stężenie glukozy we krwi (BG) Objawowe epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 26
Całkowita liczba potwierdzonych glikemii objawowa nocna (czas wystąpienia od 23:00 do 06:59 włącznie) ciężka (epizod wymagający pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub potwierdzona objawowa hipoglikemia epizody (stężenie glukozy w osoczu <3,1 mmol/l [56 mg/dl] z objawami odpowiadającymi hipoglikemii) doświadczane przez uczestników podczas badania.
Tygodnie 0 - 26
Łączna liczba leczonych nagłych ciężkich lub potwierdzonych glikemią objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 26
Całkowita liczba nagłych epizodów ciężkiej hipoglikemii (epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących) lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej stężeniem glukozy we krwi (stężenie glukozy w osoczu <3,1 mmol/l [56 mg/dl] z objawów odpowiadających hipoglikemii) doświadczanych przez osoby badane podczas badania.
Tygodnie 0 - 26
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: tygodnie 0 - 26
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (wystąpienie zdarzenia niepożądanego miało miejsce pierwszego dnia podania produktu próbnego lub później i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu podania produktu testowego) zgłoszonych w ciągu 26 tygodni leczenia.
tygodnie 0 - 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN304-4093
  • 2013-005500-33 (Numer EudraCT)
  • U1111-1151-4056 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2015-1316 (Identyfikator rejestru: REec)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami