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Fernübung zum Erlernen von Wut- und Erregungsmanagement (RELAX)

31. Oktober 2017 aktualisiert von: VA Pacific Islands Health Care System

Fernübung zum Erlernen von Wut- und Erregungsmanagement (RELAX)

Das unmittelbare Ziel dieses Projekts war es, die Machbarkeit von Remote-Übungen zum Lernen von Anger and Excitation Management (RELAX) zu demonstrieren. Die Anwendung ist ein ferngesteuertes, technologiegestütztes Wutbehandlungs- und -managementsystem, das auf aktuellen evidenzbasierten CBT-Interventionen basiert. Das Ziel des Projekts war es zu zeigen, dass RELAX (1) das Üben von Aggressionsmanagementstrategien aus der Ferne über Mobiltelefonschnittstellen ermöglicht; (2) Integration in evidenzbasierte Behandlungen durch die Implementierung eines bestehenden CBT-Wutbewältigungskurses; (3) liefert Informationen, Anweisungen und Feedback durch physiologische Sensoren und Signalanalyse; und (4) unterstützt die Kommunikation und Anleitung durch den Therapeuten durch eine webbasierte Therapeutenschnittstelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt führte Behandlungsgruppen mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Aggressionsbewältigung mit einer Veteranenpopulation unter Verwendung der RELAX-Anwendung durch, sammelte wöchentliches Feedback von Teilnehmern und arbeitete mit dem Sponsor zusammen, um die anfängliche Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit des RELAX-Systems zu dokumentieren. Zu den Ergebnisdomänen gehörten: 1) klinische Ergebnisse (Schwere der Symptome, soziale Funktionsfähigkeit); 2) Prozessergebnisse (Wahrnehmung der Behandlung, Zufriedenheit, Gruppentherapie-Allianz, Behandlungscompliance und Attrition und Glaubwürdigkeit der Behandlung); und (3) technische Machbarkeit der RELAX-Anwendung. Die Studienärzte wurden 1) in der Durchführung von Baseline- und Follow-up-Assessments geschult, 2) in der Durchführung des standardisierten Anger Management Therapy (AMT)-Protokolls mit akzeptabler Einhaltung und Kompetenz geschult und 3) in der Verwendung der Technologie und der Reaktion auf technische Fragen geschult Schwierigkeiten. Studienkliniker testeten die Machbarkeit der RELAX-Anwendung und zeigten, dass sie in CBT-Therapien zur Aggressionsbewältigung integriert werden kann und die Kommunikation der Therapeuten durch die Technologie unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • VA Pacific Islands Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Punktzahl von 20 oder höher auf der 10-Punkte-Eigenschaftsskala des STAXI
  • Teilnehmer, die psychoaktive Medikamente einnehmen, müssen mindestens 45 Tage vor Studienbeginn ein stabiles Regime haben
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Einwilligungen selbst zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben und bereit und in der Lage zu sein, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • aktive psychotische Symptome/Störungen, wie durch das strukturierte klinische Interview (SCID) für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM) bestimmt
  • aktive Tötungs- oder Selbstmordgedanken, wie vom SCID bestimmt
  • jede signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Vorgeschichte einer organischen psychischen Störung, wie vom SCID bestimmt
  • aktive (aktuelle) Substanzabhängigkeit gemäß SCID (lebenslange Substanzabhängigkeit oder Substanzmissbrauch nicht ausgeschlossen)
  • Unwilligkeit, während der Behandlung auf Substanzmissbrauch zu verzichten
  • weibliche Veteranen
  • schutzbedürftige Personen, wie sie im Abschnitt „Ethische Erwägungen und regulatorische Aspekte, schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen“ beschrieben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wut-Management-Therapie
Anger Management Therapy (AMT) ist eine 12 Sitzungen umfassende, manuell gesteuerte kognitive Verhaltensintervention, die sich als wirksam für die Behandlung von Aggression erwiesen hat.
Verhalten: Wut-Management-Therapie
Anger Management Therapy (AMT) ist eine 12 Sitzungen umfassende, manuell gesteuerte kognitive Verhaltensintervention, die sich als wirksam für die Behandlung von Aggression erwiesen hat.
Experimental: Wut-Management-Therapie & RELAX-App
Anger Management Therapy (AMT) ist eine 12 Sitzungen umfassende, manuell gesteuerte kognitive Verhaltensintervention, die sich als wirksam für die Behandlung von Aggression erwiesen hat. Die RELAX-App (1) ermöglicht das Üben von Wutbewältigungsstrategien aus der Ferne über Mobiltelefonschnittstellen; (2) lässt sich in evidenzbasierte Behandlungen integrieren, indem ein bestehender CBT-Wutbewältigungskurs implementiert wird; (3) liefert Informationen, Anweisungen und Feedback durch physiologische Sensoren; und (4) unterstützt die Kommunikation und Anleitung durch den Therapeuten über eine webbasierte Therapeutenschnittstelle und einen entfernten und sicheren Patientendatenserver.
Verhalten: Wut-Management-Therapie & RELAX-App
Anger Management Therapy (AMT) ist eine 12 Sitzungen umfassende, manuell gesteuerte kognitive Verhaltensintervention, die sich als wirksam für die Behandlung von Aggression erwiesen hat. Die RELAX-App (1) ermöglicht das Üben von Wutbewältigungsstrategien aus der Ferne über Mobiltelefonschnittstellen; (2) lässt sich in evidenzbasierte Behandlungen integrieren, indem ein bestehender CBT-Wutbewältigungskurs implementiert wird; (3) liefert Informationen, Anweisungen und Feedback durch physiologische Sensoren; und (4) unterstützt die Kommunikation und Anleitung durch den Therapeuten über eine webbasierte Therapeutenschnittstelle und einen entfernten und sicheren Patientendatenserver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionen von Wutreaktionen (DAR-5)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
Der DAR-5 ist ein zuverlässiges und valides Screening-Maß für häufige Wutreaktionen. Seine Kürze ist nützlich, um das Vorhandensein von Wutproblemen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen schnell zu beurteilen. Die Stärke des DAR-5 besteht darin, dass es eine minimale Anzahl von Items verwendet, um das Wutkonstrukt zu messen. Der Inhalt des Items bezieht sich auf Häufigkeit, Intensität, Dauer, zwischenmenschliche Aggressivität und das Ausmaß, in dem Ärger zwischenmenschliche Beziehungen beeinträchtigt.
bis zu 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Wutausdruck-Inventar-2 (STAXI-2)
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Der STAXI-2 ist eine überarbeitete und erweiterte Version des ursprünglichen STAXI. Das Maß besteht aus Items, die die Intensität von Wut als emotionalen Zustand (State Anger) und die Tendenz einer Person, State Wut oder Anfälligkeit für Wut zu erleben (Trait Anger), bewerten. Die Skala „Trait Anger“ misst individuelle Unterschiede in der Disposition, Ärger zu empfinden. Die Wutausdrucksskala bietet einen Index für die Häufigkeit des Ausdrucks von Wut. Der STAXI hat eine starke Zuverlässigkeit und Validität bewiesen.
Unmittelbare Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Unmittelbare Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up
Das PCL wird als zusätzliches Maß für PTBS-Symptome verwendet. Die PCL hat sich als zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß für PTBS erwiesen. Die Befragten geben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala an, inwieweit sie von jedem der 17 PTBS-Symptome während des letzten Monats gestört wurden, und die Punktwerte werden summiert.
Unmittelbare Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Pacific Islands Health Care System

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Charles River Analytics

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret-Anne Mackintosh, Ph.D., VA Pacific Islands Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-12-C-0067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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