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MRT-Ergebnisse der Achtsamkeitsmeditation bei Migräne

7. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
112 Migränepatienten werden zunächst nach dem Zufallsprinzip einer Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) oder einer Stress Management for Headache Group (SMH) zugeteilt. Die Ergebnisse, einschließlich der Häufigkeit und Auswirkung von Kopfschmerzen und der Gehirnaktivität, werden zu Studienbeginn, vor der Intervention und nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden in der MBSR-Gruppe durchlaufen einen standardisierten 8-wöchigen MBSR-Kurs plus 4 zusätzliche Sitzungen über weitere 8 Wochen, die die Probanden in Bezug auf MBSR-Konzepte und -Fähigkeiten weiter betonen und trainieren. Die SMH-Gruppe hat 12 Sitzungen, die ähnlich wie MBSR verteilt sind. Die klinischen Ergebnisse werden zwischen den Gruppen nach 3, 6 und 12 Monaten verglichen, um die Wirksamkeit von MBSR zu beurteilen. MRT-Scans werden zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten bei Änderungen der MRT-Metriken nach MBSR und Änderungen der MRT-Metriken im Zusammenhang mit der langfristigen MBSR-Praxis durchgeführt. 30 gesunde Kontrollpersonen werden außerdem einer MRT-Untersuchung unterzogen, um abnormale Gehirnaktivität und -struktur bei Migränepatienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sind
  • Berichte zwischen 4 und 14 Kopfschmerzen über 28 Tage
  • Eine mindestens 1-jährige Migräne-Vorgeschichte haben
  • Verwenden Sie derzeit keine Opioid- ("narkotischen") Schmerzmittel

Ausschlusskriterien

  • nicht in der Lage sind, sich einer MRT zu unterziehen
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Aktuelle Verwendung von Opioid-Medikamenten

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige (gleiche Ausschlusskriterien)

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sind
  • Frei von akuten oder chronischen Schmerzzuständen und keine Vorgeschichte von Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stressmanagement bei Kopfschmerzen
Diese Intervention umfasst eine Gruppenintervention zum standardisierten Stressmanagement bei Kopfschmerzen (SMH), die sich auf Stress und allgemeine Stressbewältigungsfähigkeiten zur Bewältigung von Migränekopfschmerzen konzentriert.
Verhalten: Stressmanagement bei Kopfschmerzen
Die Intervention umfasst eine Gruppenintervention zum standardisierten Stressmanagement bei Kopfschmerzen (SMH), die sich auf Stress und allgemeine Stressbewältigungsfähigkeiten, Kopfschmerzsymptome und deren Bewältigung, Schlafhygiene und gesunde Ernährung konzentriert. Es finden 8 wöchentliche Sitzungen statt, gefolgt von 4 zweiwöchentlichen Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Monaten.
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Intervention beinhaltet eine standardisierte achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)-Gruppenintervention, die den Richtlinien folgt, die ursprünglich vom Center for Mindfulness in Medicine, Health Care and Society an der University of Massachusetts konzipiert und entwickelt wurden. Die Intervention beinhaltete zusätzlich zu den üblichen 8 Wochen eine verlängerte Trainingszeit.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) beinhaltet fokussierte Aufmerksamkeit, während man von Moment zu Moment ein nicht wertendes Bewusstsein für sich selbst übt, mit dem Ziel, emotionales Gleichgewicht und Klarheit des Denkens zu erreichen. Es wird 8 wöchentliche Sitzungen und ein halbtägiges Retreat geben, gefolgt von 4 zweiwöchentlichen Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit und Auswirkung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Kopfschmerztage pro 28 Tage und kopfschmerzbedingte Behinderung (HIT-6)
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Volumens der grauen Substanz
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Volumen der grauen Substanz in der Insula, im dorsolateralen präfrontalen Cortex und im Cingulum
Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Gesamtaktivierung des dorsolateralen präfrontalen Kortex und des aufgabenpositiven kognitiven Netzwerks sowie Konnektivität im Ruhezustand mit der Insula
Baseline, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der Kopfschmerzintensität
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Das Volumen der grauen Substanz und der weißen Substanz erstreckt sich über das gesamte Gehirn
Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung der gesamten Gehirnfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Kognitive Aktivität, schmerzbezogene Aktivität und Ruhezustand im gesamten Gehirn
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

University of Maryland
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer A Haythornthwaite, Ph.D., Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: David Seminowicz, Ph.D., University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00091884
  • R01AT007176 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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