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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02140060
6-wöchige Proof-of-Concept-Studie mit Travoprost/Brinzolamid-Augensuspension bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
24. November 2015 aktualisiert von: Alcon Research
Eine 6-wöchige Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und augeninnendrucksenkenden Wirksamkeit einer Travoprost/Brinzolamid-Fixkombination als Augensuspension bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der zweimal täglich verabreichten Travoprost/Brinzolamid-Fixkombination (Trav/Brinz) im Vergleich zu jeder ihrer vermarkteten Komponenten (TRAVATAN Z®-Lösung und AZOPT®-Suspension) und zur unfixierten Kombination von TRAVATAN Z® plus AZOPT ® bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Dosisstufe A / Brinzolamid 1 % Augensuspension
- Arzneimittel: Travoprost Lösungsfahrzeug
- Arzneimittel: Dosisstufe B / Brinzolamid 1 % Augensuspension
- Arzneimittel: Dosisstufe C / Brinzolamid 1 % Augensuspension
- Arzneimittel: Brinzolamid 1 % Augensuspension AZOPT®
- Arzneimittel: Travoprost 0,004 % Augenlösung TRAVATAN Z®
- Arzneimittel: Fahrzeug mit Brinzolamid-Aufhängung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in zwei Phasen unterteilt, die nacheinander durchgeführt wurden.
Phase I war die Screening-/Berechtigungsphase, die einen Screening-Besuch umfasste, gefolgt von zwei Berechtigungsbesuchen.
Phase II war die randomisierte, doppelblinde, 6-wöchige Behandlungsphase, die Besuche während der Therapie in Woche 2 und Woche 6 umfasste. Travoprost wurde in 1 von 3 Konzentrationsstufen (A-C) verabreicht, wobei A = niedrigste und C = höchste.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
327
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Offenwinkelglaukom (einschließlich Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersion) oder okulärer Hypertonie;
- IOP innerhalb des vom Protokoll festgelegten Bereichs sowohl bei den Visiten 1 als auch 2 für die Berechtigung. Der mittlere IOP darf zu keinem Zeitpunkt > 36 mmHg sein;
- In der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger ist, beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillt oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern;
- Unfähig, alle IOD-senkenden Augenmedikamente gemäß dem entsprechenden Auswaschplan vor dem E1-Besuch abzusetzen;
- Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung;
- Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch;
- Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
- Klinisch relevante oder fortschreitende Netzhauterkrankung wie Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie oder Netzhautablösung;
- Bestkorrigierter Visuswert (BCVA) schlechter als 55 ETDRS-Buchstaben (entspricht ungefähr 0,60 logMAR, 20/80 Snellen oder 0,25 Dezimalstellen);
- Andere Augenerkrankungen (einschließlich schwerer Augentrockenheit), die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung eines topischen Prostaglandin-Analogons oder eines topischen Carboanhydrase-Hemmers ausschließen können;
- Intraokulare Chirurgie innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch;
- Augenlaseroperation innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
- Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert;
- Alle anderen Bedingungen, einschließlich schwerer Krankheit, die den Probanden nach Ansicht des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würden;
- Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Verabreichung eines Carboanhydrasehemmers (CAI) ausschließen würde;
- Überempfindlichkeit gegen Prostaglandin-Analoga, topische oder orale CAIs, Sulfonamid-Derivate oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation nach Meinung des Prüfarztes;
- Kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach dem Anspruch auf 1 Besuch) Anwendung einer hochdosierten (> 1 g täglich) Salicylattherapie;
- Verwendung zusätzlicher topischer oder systemischer okularer hypotensiver Medikamente während der Studie;
- Gleichzeitige Anwendung von Glukokortikoiden, die auf beliebige Weise verabreicht werden;
- Weniger als 30 Tage stabiles Dosierungsschema vor dem Screening-Besuch für Medikamente (mit Ausnahme der Behandlungen zur Senkung des Augeninnendrucks) oder Substanzen, die auf beliebigem Weg verabreicht und auf chronischer Basis verwendet werden und den Augeninnendruck beeinflussen können (z. B. β-adrenerge Blocker);
- Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
- Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TravA/Brinz
Dosisstufe A / Brinzolamid 1 % Augensuspension (fixe Kombination), 1 Tropfen zweimal täglich in das/die behandelte(n) Auge(n) morgens und abends, mit Travoprost-Lösungsträger, 1 Tropfen einmal täglich in das/die behandelte(n) Auge(n) nachts, für 6 Wochen
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Feste Kombination
Inaktive Inhaltsstoffe, die zu Maskierungszwecken verwendet werden
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Experimental: TravB/Brinz
Dosisstufe B / Brinzolamid 1 % Augensuspension (fixe Kombination), 1 Tropfen zweimal täglich in das/die behandelte(n) Auge(n) morgens und abends, mit Travoprost-Lösungsträger, 1 Tropfen einmal täglich in das/die behandelte(n) Auge(n) nachts, für 6 Wochen
|
Inaktive Inhaltsstoffe, die zu Maskierungszwecken verwendet werden
Feste Kombination
|
Experimental: TravC/Brinz
Dosisstufe C / Brinzolamid 1 % Augensuspension (fixe Kombination), 1 Tropfen zweimal täglich in das/die behandelte(n) Auge(n) morgens und abends, mit Travoprost-Lösungsträger, 1 Tropfen einmal täglich in das/die behandelte(n) Auge(n) nachts, für 6 Wochen
|
Inaktive Inhaltsstoffe, die zu Maskierungszwecken verwendet werden
Feste Kombination
|
Aktiver Komparator: AZOPT
Brinzolamid 1 % Augensuspension, 1 Tropfen zweimal täglich in das/die behandelte(n) Auge(n) morgens und abends, mit Travoprost-Lösungsträger, 1 Tropfen einmal täglich in das/die behandelte(n) Auge(n) nachts für 6 Wochen
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Inaktive Inhaltsstoffe, die zu Maskierungszwecken verwendet werden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TRAV Z
Brinzolamid-Suspensionsvehikel, 1 Tropfen zweimal täglich in das/die behandelte(n) Auge(n) morgens und abends, mit Travoprost 0,004 % Augenlösung, 1 Tropfen einmal täglich in das/die behandelte(n) Auge(n) nachts, für 6 Wochen
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Andere Namen:
Inaktive Inhaltsstoffe, die zu Maskierungszwecken verwendet werden
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Aktiver Komparator: TRAV Z + AZOPT
Brinzolamid 1 % Augensuspension, 1 Tropfen zweimal täglich in das/die behandelte(n) Auge(n) zweimal täglich morgens und abends, mit Travoprost 0,004 % Augenlösung, 1 Tropfen einmal täglich in das/die behandelte(n) Auge(n) nachts, für 6 Wochen
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer IOD in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr
|
Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Ein Auge (Studienauge) wurde für die Analyse verwendet.
|
Woche 6, 8:00, 10:00, 12:00, 16:00 und 20:00 Uhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Manager, GCRA, Pharma, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Ophthalmische Lösungen
- Pharmazeutische Lösungen
- Travoprost
- Brinzolamid
Andere Studien-ID-Nummern
- C-14-003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Johns Hopkins UniversityClark Charitable Foundation Inc.AbgeschlossenAugenalbinismus (OA) | Okulokutaner Albinismus (OCA)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Dosisstufe A / Brinzolamid 1 % Augensuspension
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