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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von Na-GST-1 mit oder ohne CpG

2. Juli 2025 aktualisiert von: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von Na-GST-1/Alhydrogel mit oder ohne CpG-ODN-Adjuvans bei gesunden Erwachsenen

Na-GST-1 ist ein Protein, das während des erwachsenen Stadiums des Lebenszyklus des Hakenwurms exprimiert wird und von dem angenommen wird, dass es eine Rolle beim Abbau von Wirtshämoglobin zur Verwendung als Energiequelle durch den Parasiten spielt. Die Impfung mit rekombinantem GST-1 hat in Provokationsstudien Hunde und Hamster vor einer Infektion geschützt. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von zwei Formulierungen von Na-GST-1 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bei gleichzeitiger Verabreichung mit dem Immunstimulans CpG 10104, einem Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 bei gesunden Hakenwurm-naiven Erwachsenen, die an den George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC, und der George Washington University School of Medicine and Health Sciences, Department of Microbiology, Immunology, durchgeführt wurde und Tropenmedizin, Washington, DC. Insgesamt werden 24 Fächer schrittweise in 2 Kohorten zu je 12 Fächern eingeschrieben. In der ersten Kohorte erhalten 8 Probanden 30 µg Na-GST-1/Alhydrogel zusammen mit 500 µg CpG 10104 und 4 Probanden erhalten nur 100 µg Na-GST-1/Alhydrogel® in randomisierter, doppelblinder Weise. In der zweiten Kohorte erhalten 8 Probanden 100 µg Na-GST-1/Alhydrogel zusammen mit 500 µg CpG 10104 und 4 Freiwillige erhalten nur 100 µg Na-GST-1/Alhydrogel in randomisierter, doppelblinder Weise. Die Impfungen werden intramuskulär in den Deltamuskel gemäß einem 0-, 2-, 4-Monatsschema verabreicht. Jeder Proband wird 68 Wochen (16 Monate) an der Studie teilnehmen, und die Gesamtdauer der Studie wird auf ungefähr 19 Monate geschätzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch das Screeningverfahren.
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion (68 Wochen).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Kann geplante Studienverfahren verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Test auf humanes Choriogonadotropin (hCG) im Urin (falls weiblich).
  • Teilnehmerin, die bis einen Monat nach der dritten Immunisierung nicht bereit ist, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (wenn weiblich und nicht chirurgisch steril, abstinent, mindestens 2 Jahre nach der Menopause oder anderweitig durch medizinische Untersuchung als steril festgestellt).
  • Derzeit stillend und stillend (falls weiblich).
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, Autoimmun-, Diabetes- oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien. Eine Vorgeschichte von essentieller Hypertonie, die durch Medikamente gut kontrolliert wird, wird nicht als Ausschluss angesehen.
  • Hat eine Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Erkrankung oder einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung, die die Einhaltung von Studienbesuchen / -verfahren erschweren würde (z.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
  • Labornachweis einer Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze).
  • Labornachweis einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin größer als das 1,25-fache der oberen Referenzgrenze oder mehr als Spuren von Protein oder Blut im Urinteststreifen, mit Ausnahme von mehr als 1+ Blut, das bei Frauen während der Menstruation nachgewiesen wurde).
  • Labornachweis einer hämatologischen Erkrankung (Hämoglobin <11,1 g/dl [Frauen] oder <12,5 g/dl [Männer]; absolute Leukozytenzahl <3400/mm3 oder >10,8 x 103/mm3; oder Thrombozytenzahl <140.000/mm3).
  • Labornachweis einer Koagulopathie (aktivierte PTT oder PT INR größer als das 1,1-fache der oberen Referenzgrenze).
  • Serumglukose größer als das 1,2-fache der oberen Referenzgrenze.
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.
  • Geplante Teilnahme an einem anderen Prüfimpfstoff oder einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie oder bis Besuch Nr. 17 (6 Monate nach der dritten Impfung).
  • Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen.
  • Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
  • Schweres Asthma, definiert durch die Notwendigkeit der täglichen Verwendung von Inhalatoren oder eines Notfallbesuchs in einer Klinik oder eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 6 Monaten nach der erwarteten ersten Impfung des Freiwilligen in der Studie.
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
  • Positiver Bestätigungstest für eine HIV-Infektion.
  • Positiver Bestätigungstest für eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach der erwarteten ersten Impfung des Freiwilligen in dieser Studie oder geplante Verwendung bis zu einem Monat nach der letzten Impfung.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der erwarteten ersten Impfung des Freiwilligen in der Studie.
  • Vorheriger Erhalt des Na-GST-1/Alhydrogel®-Hakenwurm-Impfstoffs.
  • Geschichte einer chirurgischen Splenektomie.
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Sjögren-Syndrom, autoimmuner Thrombozytopenie; oder Labornachweis einer möglichen Autoimmunerkrankung, bestimmt durch einen positiven Anti-dsDNA-Titer, positiven Rheumafaktor, Proteinurie und/oder positive ANA.
  • Vorgeschichte einer früheren Infektion mit Hakenwürmern oder Aufenthalt für mehr als 6 Monate in einer Gemeinde, in der Hakenwürmer endemisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 100 µg Na-GST-1/Alhydrogel
Nur hochdosiertes Na-GST-1/Alhydrogel®
Biologisch: Na-GST-1/Alhydrogel®
Der Na-GST-1-Impfstoffkandidat enthält das rekombinante Na-GST-1-Protein, das von Pichia pastoris exprimiert wird. Gereinigtes Na-GST-1 wurde anschließend auf Aluminiumhydroxidgel (Alhydrogel®) adsorbiert und in einer Lösung suspendiert, die 10 % Glucose und 10 mM Imidazol enthielt. Die Endkonzentration von Na-GST-1 im Arzneimittelprodukt beträgt 0,1 mg/ml, während die von Alhydrogel® 0,8 mg/ml beträgt. Unterschiedliche Dosen von Na-GST-1 werden durch Injektion unterschiedlicher Volumina der 0,1-mg/ml-Na-GST-1-Zubereitung verabreicht.
Andere Namen:
  • Na-GST-1
  • Glutathion-S-Transferase-1 von Necator americanus
Experimental: 30 µg Na-GST-1/Alhydrogel + CpG 10104
Niedrig dosiertes Na-GST-1/Alhydrogel® Plus 500 µg CpG 10104
Biologisch: Na-GST-1/Alhydrogel®
Der Na-GST-1-Impfstoffkandidat enthält das rekombinante Na-GST-1-Protein, das von Pichia pastoris exprimiert wird. Gereinigtes Na-GST-1 wurde anschließend auf Aluminiumhydroxidgel (Alhydrogel®) adsorbiert und in einer Lösung suspendiert, die 10 % Glucose und 10 mM Imidazol enthielt. Die Endkonzentration von Na-GST-1 im Arzneimittelprodukt beträgt 0,1 mg/ml, während die von Alhydrogel® 0,8 mg/ml beträgt. Unterschiedliche Dosen von Na-GST-1 werden durch Injektion unterschiedlicher Volumina der 0,1-mg/ml-Na-GST-1-Zubereitung verabreicht.
Andere Namen:
  • Na-GST-1
  • Glutathion-S-Transferase-1 von Necator americanus
Biologisch: CPG 10104
Unmethylierte Cytosin-Guanin-Dinukleotide (CpGs) werden in bakterieller DNA in der erwarteten Häufigkeit gefunden, die durch zufällige Verwendung vorhergesagt wurde, während ihr Vorkommen in Vertebraten-DNA 4-fach unterdrückt ist. In Vertebraten-DNA sind CpG-Motive normalerweise auch methyliert. Bakterielle CpG-DNA-Motive werden vom angeborenen Immunsystem des Menschen über den Toll-like Receptor-9 (TLR-9), einen Pathogen-assoziierten Molekularmuster (PAMP)-Rezeptor, der insbesondere von antigenpräsentierenden dendritischen Zellen exprimiert wird, erkannt. Wechselwirkungen zwischen CpG-DNA und TLR9 aktivieren Antigen-präsentierende dendritische Zellen schnell, um costimulatorische Moleküle hochzuregulieren und Th1-polarisierende Zytokine wie Interleukin-12 und Interferon-Gamma zu produzieren. CpG 10104 ist ein kurzes synthetisches Oligodesoxynukleotid der folgenden Sequenz: 5'-TCG TCG TTT CGT CGT CGT TTT GTC GTT-3'.
Andere Namen:
  • Cytosin-Phosphat-Guanin-Oligodesoxynukleotid
  • CpG ODN 101014
  • CpG-ODN
Experimental: 100 µg Na-GST-1/Alhydrogel + CpG 10104
Hochdosiertes Na-GST-1/Alhydrogel® Plus 500 µg CpG 10104
Biologisch: Na-GST-1/Alhydrogel®
Der Na-GST-1-Impfstoffkandidat enthält das rekombinante Na-GST-1-Protein, das von Pichia pastoris exprimiert wird. Gereinigtes Na-GST-1 wurde anschließend auf Aluminiumhydroxidgel (Alhydrogel®) adsorbiert und in einer Lösung suspendiert, die 10 % Glucose und 10 mM Imidazol enthielt. Die Endkonzentration von Na-GST-1 im Arzneimittelprodukt beträgt 0,1 mg/ml, während die von Alhydrogel® 0,8 mg/ml beträgt. Unterschiedliche Dosen von Na-GST-1 werden durch Injektion unterschiedlicher Volumina der 0,1-mg/ml-Na-GST-1-Zubereitung verabreicht.
Andere Namen:
  • Na-GST-1
  • Glutathion-S-Transferase-1 von Necator americanus
Biologisch: CPG 10104
Unmethylierte Cytosin-Guanin-Dinukleotide (CpGs) werden in bakterieller DNA in der erwarteten Häufigkeit gefunden, die durch zufällige Verwendung vorhergesagt wurde, während ihr Vorkommen in Vertebraten-DNA 4-fach unterdrückt ist. In Vertebraten-DNA sind CpG-Motive normalerweise auch methyliert. Bakterielle CpG-DNA-Motive werden vom angeborenen Immunsystem des Menschen über den Toll-like Receptor-9 (TLR-9), einen Pathogen-assoziierten Molekularmuster (PAMP)-Rezeptor, der insbesondere von antigenpräsentierenden dendritischen Zellen exprimiert wird, erkannt. Wechselwirkungen zwischen CpG-DNA und TLR9 aktivieren Antigen-präsentierende dendritische Zellen schnell, um costimulatorische Moleküle hochzuregulieren und Th1-polarisierende Zytokine wie Interleukin-12 und Interferon-Gamma zu produzieren. CpG 10104 ist ein kurzes synthetisches Oligodesoxynukleotid der folgenden Sequenz: 5'-TCG TCG TTT CGT CGT CGT TTT GTC GTT-3'.
Andere Namen:
  • Cytosin-Phosphat-Guanin-Oligodesoxynukleotid
  • CpG ODN 101014
  • CpG-ODN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studientag 470
Die Häufigkeit von unmittelbaren, systemischen und lokalen unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle, abgestuft nach Schweregrad, für Na-GST-1/Alhydrogel, das allein oder in Kombination mit CpG 10104 verabreicht wird
Bis Studientag 470

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IgG-Antikörperreaktion auf Na-GST-1 am Studientag 126
Zeitfenster: 14 Tage nach der endgültigen Impfung
Dose and formulation of Na-GST-1 that generates the highest IgG antibody response at Day 126 (14 days after final vaccination), as determined by a qualified indirect enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and measured in Arbitrary Units (AU) that are interpolated from a standard reference curve formulated by serial dilutions of a serum pool derived from known high responders in previous clinical trials of this Antigen. Diese ELISA wurde nicht validiert und meldet keine Masseneinheiten, da diese noch nicht definiert wurden. Die Meldung von ELISA -Werten in AU ist eine akzeptierte Praxis in der klinischen Entwicklung vor der vollen Validierung und Quantifizierung von Masseneinheiten.
14 Tage nach der endgültigen Impfung
Explorative zelluläre Immunantwort auf Na-GST-1
Zeitfenster: Bis zum Studientag 290
Explorative Untersuchungen der zellulären Immunantworten auf das Na-GST-1-Antigen sowohl vor als auch nach der Immunisierung.
Bis zum Studientag 290

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
George Washington University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Diemert, MD, George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SVI-GST-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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