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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di Na-GST-1 con o senza CpG

2 luglio 2025 aggiornato da: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità di Na-GST-1/Alhydrogel, con o senza adiuvante CpG ODN, in adulti sani

Na-GST-1 è una proteina espressa durante la fase adulta del ciclo di vita dell'anchilostoma che si ritiene svolga un ruolo nella degradazione dell'emoglobina dell'ospite da parte del parassita per l'utilizzo come fonte di energia. La vaccinazione con GST-1 ricombinante ha protetto cani e criceti dall'infezione negli studi di provocazione. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di due formulazioni di Na-GST-1 in volontari adulti sani quando co-somministrate con l'immunostimolante CpG 10104, un agonista del recettore Toll-like-9.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 1 randomizzato in doppio cieco con aumento della dose in adulti sani naïve all'anchilostoma condotto presso la George Washington Medical Faculty Associates, Washington, DC, e la George Washington University School of Medicine and Health Sciences, Department of Microbiology, Immunology e medicina tropicale, Washington, DC. In totale, 24 soggetti verranno progressivamente arruolati in 2 coorti di 12 soggetti ciascuna. Nella prima coorte 8 soggetti riceveranno 30 µg Na-GST-1/Alhydrogel co-somministrati con 500 µg CpG 10104 e 4 soggetti riceveranno solo 100 µg Na-GST-1/Alhydrogel®, in modo randomizzato, in doppio cieco. Nella seconda coorte 8 soggetti riceveranno 100 µg Na-GST-1/Alhydrogel co-somministrati con 500 µg CpG 10104 e 4 volontari riceveranno solo 100 µg Na-GST-1/Alhydrogel, in modo randomizzato, in doppio cieco. Le vaccinazioni saranno somministrate per via intramuscolare nel muscolo deltoide secondo una schedula a 0, 2, 4 mesi. Ogni soggetto parteciperà allo studio per 68 settimane (16 mesi) e la durata totale dello studio è stimata in circa 19 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine tra i 18 ei 50 anni compresi.
  • Buona salute generale determinata mediante la procedura di screening.
  • Disponibile per la durata della prova (68 settimane).
  • - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana (hCG) nelle urine (se di sesso femminile).
  • - Partecipante che non desidera utilizzare una contraccezione affidabile fino a un mese dopo la terza immunizzazione (se femmina e non chirurgicamente sterile, astinente, almeno 2 anni in post-menopausa o altrimenti determinata da valutazione medica per essere sterile).
  • Attualmente in allattamento e allattamento al seno (se femmina).
  • Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune, diabetica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio. Una storia di ipertensione essenziale ben controllata dai farmaci non sarà considerata esclusiva.
  • - Ha una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra grave condizione psichiatrica che renderebbe difficile l'adesione alle visite/procedure dello studio (ad esempio, soggetto con psicosi o anamnesi di tentativo o gesto di suicidio nei 3 anni precedenti l'ingresso nello studio, rischio di suicidio in corso).
  • Immunodeficienza nota o sospetta.
  • Evidenza di laboratorio di malattia epatica (alanina aminotransferasi [ALT] superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore).
  • Evidenza di laboratorio di malattia renale (creatinina sierica superiore a 1,25 volte il limite di riferimento superiore, o più di tracce di proteine ​​​​o sangue sul test del dipstick delle urine con l'eccezione di più di 1+ sangue rilevato nelle donne durante le mestruazioni).
  • Evidenza di laboratorio di malattia ematologica (emoglobina <11,1 g/dl [femmine] o <12,5 g/dl [maschi]; conta assoluta dei leucociti <3400/mm3 o >10,8 x 103/mm3; o conta piastrinica <140.000/mm3).
  • Evidenza di laboratorio di una coagulopatia (PTT attivato o PT INR maggiore di 1,1 volte il limite di riferimento superiore).
  • Glicemia sierica superiore a 1,2 volte il limite di riferimento superiore.
  • Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
  • Partecipazione pianificata a un altro vaccino sperimentale o sperimentazione farmacologica entro 30 giorni dall'inizio di questo studio o fino alla visita n. 17 (6 mesi dopo la terza vaccinazione).
  • Il volontario ha avuto problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
  • Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
  • Asma grave come definito dalla necessità dell'uso quotidiano di inalatori, o visita clinica di emergenza o ricovero entro 6 mesi dalla prima vaccinazione prevista del volontario nello studio.
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
  • Test di conferma positivo per l'infezione da HIV.
  • Test di conferma positivo per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV).
  • Uso di corticosteroidi (esclusi topici o nasali) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dalla prima vaccinazione prevista del volontario in questo studio o uso pianificato fino a un mese dopo l'ultima vaccinazione.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima della prevista prima vaccinazione del volontario nello studio.
  • Ricezione precedente del vaccino contro l'anchilostoma Na-GST-1/Alhydrogel®.
  • Storia di una splenectomia chirurgica.
  • Ricevimento di emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
  • Malattie autoimmuni o mediate da anticorpi preesistenti incluse ma non limitate a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjogren, trombocitopenia autoimmune; o evidenza di laboratorio di una possibile malattia autoimmune determinata da un titolo anti-dsDNA positivo, fattore reumatoide positivo, proteinuria e/o ANA positivo.
  • Storia di precedente infezione da anchilostomi o residenza per più di 6 mesi in una comunità in cui l'anchilostoma è endemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 100 µg Na-GST-1/Alidrogel
Solo alte dosi di Na-GST-1/Alhydrogel®
Biologico: Na-GST-1/Alhydrogel®
Il vaccino candidato Na-GST-1 contiene la proteina ricombinante Na-GST-1 espressa da Pichia pastoris. Na-GST-1 purificato è stato successivamente adsorbito su gel di idrossido di alluminio (Alhydrogel®) e sospeso in una soluzione contenente il 10% di glucosio e 10 mM di imidazolo. La concentrazione finale di Na-GST-1 nel farmaco è di 0,1 mg/ml mentre quella di Alhydrogel® è di 0,8 mg/ml. Dosi diverse di Na-GST-1 verranno somministrate iniettando diversi volumi della preparazione di Na-GST-1 da 0,1 mg/ml.
Altri nomi:
  • Na-GST-1
  • Necator americanus glutatione S-transferasi-1
Sperimentale: 30 µg Na-GST-1/Alidrogel + CpG 10104
Na-GST-1/Alhydrogel® a basso dosaggio 500 µg CpG 10104
Biologico: Na-GST-1/Alhydrogel®
Il vaccino candidato Na-GST-1 contiene la proteina ricombinante Na-GST-1 espressa da Pichia pastoris. Na-GST-1 purificato è stato successivamente adsorbito su gel di idrossido di alluminio (Alhydrogel®) e sospeso in una soluzione contenente il 10% di glucosio e 10 mM di imidazolo. La concentrazione finale di Na-GST-1 nel farmaco è di 0,1 mg/ml mentre quella di Alhydrogel® è di 0,8 mg/ml. Dosi diverse di Na-GST-1 verranno somministrate iniettando diversi volumi della preparazione di Na-GST-1 da 0,1 mg/ml.
Altri nomi:
  • Na-GST-1
  • Necator americanus glutatione S-transferasi-1
Biologico: CPG 10104
I dinucleotidi citosina-guanina non metilati (CpG) si trovano nel DNA batterico nella frequenza prevista prevista dall'uso casuale, mentre la loro presenza è soppressa 4 volte nel DNA dei vertebrati. Nel DNA dei vertebrati anche i motivi CpG sono solitamente metilati. I motivi batterici CpG-DNA sono riconosciuti dal sistema immunitario innato umano tramite Toll-like Receptor-9 (TLR-9), un recettore del modello molecolare associato al patogeno (PAMP) che è espresso, in particolare, dalle cellule dendritiche presentanti l'antigene. Le interazioni tra CpG-DNA e TLR9 attivano rapidamente le cellule dendritiche presentanti l'antigene per sovraregolare le molecole costimolatorie e per produrre citochine polarizzanti Th1 come l'interleuchina-12 e l'interferone gamma. CpG 10104 è un breve oligodeossinucleotide sintetico della seguente sequenza: 5'-TCG TCG TTT CGT CGT TTT GTC GTT-3'.
Altri nomi:
  • Oligodeossinucleotide citosina-fosfato-guanina
  • CpG ODN 101014
  • CpG ODN
Sperimentale: 100 µg Na-GST-1/Alidrogel + CpG 10104
Alto dosaggio Na-GST-1/Alhydrogel® Plus 500 µg CpG 10104
Biologico: Na-GST-1/Alhydrogel®
Il vaccino candidato Na-GST-1 contiene la proteina ricombinante Na-GST-1 espressa da Pichia pastoris. Na-GST-1 purificato è stato successivamente adsorbito su gel di idrossido di alluminio (Alhydrogel®) e sospeso in una soluzione contenente il 10% di glucosio e 10 mM di imidazolo. La concentrazione finale di Na-GST-1 nel farmaco è di 0,1 mg/ml mentre quella di Alhydrogel® è di 0,8 mg/ml. Dosi diverse di Na-GST-1 verranno somministrate iniettando diversi volumi della preparazione di Na-GST-1 da 0,1 mg/ml.
Altri nomi:
  • Na-GST-1
  • Necator americanus glutatione S-transferasi-1
Biologico: CPG 10104
I dinucleotidi citosina-guanina non metilati (CpG) si trovano nel DNA batterico nella frequenza prevista prevista dall'uso casuale, mentre la loro presenza è soppressa 4 volte nel DNA dei vertebrati. Nel DNA dei vertebrati anche i motivi CpG sono solitamente metilati. I motivi batterici CpG-DNA sono riconosciuti dal sistema immunitario innato umano tramite Toll-like Receptor-9 (TLR-9), un recettore del modello molecolare associato al patogeno (PAMP) che è espresso, in particolare, dalle cellule dendritiche presentanti l'antigene. Le interazioni tra CpG-DNA e TLR9 attivano rapidamente le cellule dendritiche presentanti l'antigene per sovraregolare le molecole costimolatorie e per produrre citochine polarizzanti Th1 come l'interleuchina-12 e l'interferone gamma. CpG 10104 è un breve oligodeossinucleotide sintetico della seguente sequenza: 5'-TCG TCG TTT CGT CGT TTT GTC GTT-3'.
Altri nomi:
  • Oligodeossinucleotide citosina-fosfato-guanina
  • CpG ODN 101014
  • CpG ODN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 470
La frequenza di eventi avversi immediati, sistemici e locali al sito di iniezione, classificati in base alla gravità, per Na-GST-1/Alhydrogel somministrato da solo o in combinazione con CpG 10104
Fino al giorno di studio 470

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale IgG a Na-GST-1 il giorno di studio 126
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione finale
Dose e formulazione di NA-GST-1 che genera la risposta anticorpale IgG più alta al giorno 126 (14 giorni dopo la vaccinazione finale), come determinato da un immunoa di immunoa ornellato indiretto qualificato che sono interpolati da una curva di riferimento standard formulate da diluizioni di serenne deriste da un clinico. Questo antigene. Questo ELISA non è stato convalidato e non riporta unità di massa poiché queste non sono ancora state definite. La segnalazione dei valori ELISA in AU è una pratica accettata all'inizio dello sviluppo clinico prima della convalida del test completo e della quantificazione delle unità di massa.
14 giorni dopo la vaccinazione finale
Risposta immunitaria cellulare esplorativa a Na-GST-1
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 290
Studi esplorativi delle risposte immunitarie cellulari all'antigene NA-GST-1 sia prima che dopo l'immunizzazione.
Fino al giorno di studio 290

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
George Washington University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Diemert, MD, George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SVI-GST-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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