Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności Na-GST-1 z lub bez CpG

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Maria Elena Bottazzi PhD, Baylor College of Medicine

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności Na-GST-1/Alhydrożelu, z lub bez adiuwanta CpG ODN, u zdrowych osób dorosłych

Na-GST-1 jest białkiem ulegającym ekspresji podczas dorosłego etapu cyklu życiowego tęgoryjca, które uważa się za odgrywające rolę w degradacji hemoglobiny żywiciela przez pasożyta w celu wykorzystania jej jako źródła energii. Szczepienie rekombinowanym GST-1 chroniło psy i chomiki przed infekcją w badaniach prowokacyjnych. To badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność dwóch preparatów Na-GST-1 u zdrowych dorosłych ochotników, gdy są one podawane razem z immunostymulantem CpG 10104, agonistą receptora Toll-podobnego-9.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy 1 z podwójnie ślepą próbą zwiększania dawki u zdrowych osób dorosłych, które wcześniej nie chorowały na tęgoryjec, przeprowadzone w George Washington Medical Faculty Associates w Waszyngtonie oraz w George Washington University School of Medicine and Health Sciences, Department of Microbiology, Immunology i medycyny tropikalnej w Waszyngtonie. W sumie 24 osoby będą stopniowo włączane do 2 kohort po 12 osób w każdej. W pierwszej kohorcie 8 osób otrzyma 30 µg Na-GST-1/Alhydrogel podawane razem z 500 µg CpG 10104, a 4 osoby otrzymają tylko 100 µg Na-GST-1/Alhydrogel®, w sposób losowy, z podwójnie ślepą próbą. W drugiej kohorcie 8 osób otrzyma 100 µg Na-GST-1/Alhydrożel podawane razem z 500 µg CpG 10104, a 4 ochotników otrzyma tylko 100 µg Na-GST-1/Alhydrożel, w sposób losowy, z podwójnie ślepą próbą. Szczepienia będą podawane domięśniowo w mięsień naramienny według schematu 0, 2, 4 miesiące. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 68 tygodni (16 miesięcy), a całkowity czas trwania badania szacuje się na około 19 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony w drodze procedury przesiewowej.
  • Dostępne przez cały okres próbny (68 tygodni).
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego testu ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropiny (hCG) w moczu (jeśli jest kobietą).
  • Uczestnik, który nie chce stosować skutecznej antykoncepcji do jednego miesiąca po trzeciej immunizacji (jeśli jest kobietą i nie jest sterylna chirurgicznie, abstynentem, co najmniej 2 lata po menopauzie lub w inny sposób została uznana za bezpłodną na podstawie oceny medycznej).
  • Obecnie w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli jest kobietą).
  • Dowody na klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowe, płucne, wątrobowe, reumatologiczne, autoimmunologiczne, cukrzycowe lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych. Historia samoistnego nadciśnienia tętniczego, które jest dobrze kontrolowane lekami, nie będzie uważana za wykluczającą.
  • Ma zdiagnozowaną schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub inny poważny stan psychiczny, który utrudnia przestrzeganie wizyt/procedur badawczych (np. osoba z psychozami lub próba samobójcza lub gestykulacja w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania, ciągłe ryzyko samobójstwa).
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
  • Laboratoryjne objawy choroby wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy).
  • Laboratoryjne dowody na chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy lub więcej niż białko śladowe lub krew w badaniu paskowym moczu, z wyjątkiem krwi większej niż 1+ wykrytej u kobiet podczas menstruacji).
  • Laboratoryjne dowody choroby hematologicznej (hemoglobina <11,1 g/dl [kobiety] lub <12,5 g/dl [mężczyźni]; bezwzględna liczba leukocytów <3400/mm3 lub >10,8 x 103/mm3; lub liczba płytek krwi <140 000/mm3).
  • Laboratoryjne dowody na koagulopatię (aktywowany PTT lub PT INR większy niż 1,1-krotność górnej granicy normy).
  • Stężenie glukozy w surowicy przekracza 1,2-krotność górnej granicy normy.
  • Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
  • Planowany udział w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania lub do wizyty nr 17 (6 miesięcy po trzecim szczepieniu).
  • Wolontariusz miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
  • Ciężka astma zdefiniowana jako konieczność codziennego stosowania inhalatorów, wizyta w przychodni lub hospitalizacja w ciągu 6 miesięcy od spodziewanego pierwszego szczepienia ochotnika w badaniu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Pozytywny test potwierdzający zakażenie wirusem HIV.
  • Pozytywny test potwierdzający zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od spodziewanego pierwszego szczepienia ochotnika w tym badaniu lub planowanego stosowania do jednego miesiąca po ostatnim szczepieniu.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed spodziewanym pierwszym szczepieniem ochotnika w badaniu.
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw tęgoryjcowi Na-GST-1/Alhydrogel®.
  • Historia chirurgicznej splenektomii.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena, małopłytkowość autoimmunologiczna; lub laboratoryjne dowody możliwej choroby autoimmunologicznej określone przez dodatnie miano anty-dsDNA, dodatni czynnik reumatoidalny, białkomocz i/lub dodatni wynik ANA.
  • Historia wcześniejszego zakażenia tęgoryjcem lub przebywanie przez ponad 6 miesięcy w społeczności, w której tęgoryjec jest endemiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 100 µg Na-GST-1/Alhydrożel
Tylko wysoka dawka Na-GST-1/Alhydrogel®
Biologiczny: Na-GST-1/Alhydrożel®
Kandydat na szczepionkę Na-GST-1 zawiera rekombinowane białko Na-GST-1 eksprymowane przez Pichia pastoris. Oczyszczony Na-GST-1 następnie adsorbowano na żelu wodorotlenku glinu (Alhydrogel®) i zawieszono w roztworze zawierającym 10% glukozy i 10 mM imidazolu. Końcowe stężenie Na-GST-1 w produkcie leczniczym wynosi 0,1 mg/ml, podczas gdy Alhydrogel® wynosi 0,8 mg/ml. Różne dawki Na-GST-1 będą dostarczane przez wstrzykiwanie różnych objętości preparatu 0,1 mg/ml Na-GST-1.
Inne nazwy:
  • Na-GST-1
  • Necator americanus glutation S-transferaza-1
Eksperymentalny: 30 µg Na-GST-1/Alhydrożel + CpG 10104
Niska dawka Na-GST-1/Alhydrogel® Plus 500 µg CpG 10104
Biologiczny: Na-GST-1/Alhydrożel®
Kandydat na szczepionkę Na-GST-1 zawiera rekombinowane białko Na-GST-1 eksprymowane przez Pichia pastoris. Oczyszczony Na-GST-1 następnie adsorbowano na żelu wodorotlenku glinu (Alhydrogel®) i zawieszono w roztworze zawierającym 10% glukozy i 10 mM imidazolu. Końcowe stężenie Na-GST-1 w produkcie leczniczym wynosi 0,1 mg/ml, podczas gdy Alhydrogel® wynosi 0,8 mg/ml. Różne dawki Na-GST-1 będą dostarczane przez wstrzykiwanie różnych objętości preparatu 0,1 mg/ml Na-GST-1.
Inne nazwy:
  • Na-GST-1
  • Necator americanus glutation S-transferaza-1
Biologiczny: CPG 10104
Niemetylowane dinukleotydy cytozynowo-guaninowe (CpG) znajdują się w DNA bakterii z oczekiwaną częstotliwością przewidzianą przez przypadkowe użycie, podczas gdy ich występowanie jest 4-krotnie stłumione w DNA kręgowców. W DNA kręgowców motywy CpG są również zwykle metylowane. Bakteryjne motywy CpG-DNA są rozpoznawane przez ludzki wrodzony układ odpornościowy poprzez Toll-like Receptor-9 (TLR-9), receptor wzorca molekularnego związanego z patogenem (PAMP), który jest wyrażany w szczególności przez komórki dendrytyczne prezentujące antygen. Interakcje między CpG-DNA i TLR9 szybko aktywują komórki dendrytyczne prezentujące antygen w celu regulacji w górę cząsteczek kostymulujących i produkcji cytokin polaryzujących Th1, takich jak interleukina-12 i interferon gamma. CpG 10104 jest krótkim syntetycznym oligodeoksynukleotydem o następującej sekwencji: 5'-TCG TCG TTT CGT CGT TTT GTC GTT-3'.
Inne nazwy:
  • Oligodeoksynukleotyd cytozyno-fosforanowo-guaninowy
  • CpG ODN 101014
  • CpG ODN
Eksperymentalny: 100 µg Na-GST-1/Alhydrożel + CpG 10104
Wysoka dawka Na-GST-1/Alhydrogel® Plus 500 µg CpG 10104
Biologiczny: Na-GST-1/Alhydrożel®
Kandydat na szczepionkę Na-GST-1 zawiera rekombinowane białko Na-GST-1 eksprymowane przez Pichia pastoris. Oczyszczony Na-GST-1 następnie adsorbowano na żelu wodorotlenku glinu (Alhydrogel®) i zawieszono w roztworze zawierającym 10% glukozy i 10 mM imidazolu. Końcowe stężenie Na-GST-1 w produkcie leczniczym wynosi 0,1 mg/ml, podczas gdy Alhydrogel® wynosi 0,8 mg/ml. Różne dawki Na-GST-1 będą dostarczane przez wstrzykiwanie różnych objętości preparatu 0,1 mg/ml Na-GST-1.
Inne nazwy:
  • Na-GST-1
  • Necator americanus glutation S-transferaza-1
Biologiczny: CPG 10104
Niemetylowane dinukleotydy cytozynowo-guaninowe (CpG) znajdują się w DNA bakterii z oczekiwaną częstotliwością przewidzianą przez przypadkowe użycie, podczas gdy ich występowanie jest 4-krotnie stłumione w DNA kręgowców. W DNA kręgowców motywy CpG są również zwykle metylowane. Bakteryjne motywy CpG-DNA są rozpoznawane przez ludzki wrodzony układ odpornościowy poprzez Toll-like Receptor-9 (TLR-9), receptor wzorca molekularnego związanego z patogenem (PAMP), który jest wyrażany w szczególności przez komórki dendrytyczne prezentujące antygen. Interakcje między CpG-DNA i TLR9 szybko aktywują komórki dendrytyczne prezentujące antygen w celu regulacji w górę cząsteczek kostymulujących i produkcji cytokin polaryzujących Th1, takich jak interleukina-12 i interferon gamma. CpG 10104 jest krótkim syntetycznym oligodeoksynukleotydem o następującej sekwencji: 5'-TCG TCG TTT CGT CGT TTT GTC GTT-3'.
Inne nazwy:
  • Oligodeoksynukleotyd cytozyno-fosforanowo-guaninowy
  • CpG ODN 101014
  • CpG ODN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką
Ramy czasowe: Do dnia nauki 470
Częstość natychmiastowych, ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, według ciężkości, dla Na-GST-1/Alhydrożelu podawanego samodzielnie lub w połączeniu z CpG 10104
Do dnia nauki 470

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał IgG na Na-GST-1 w dniu badania 126
Ramy czasowe: 14 dni po ostatecznym szczepieniu
Dawka i sformułowanie Na-GST-1, które generuje najwyższą odpowiedź przeciwciał IgG w dniu 126 (14 dni po ostatecznym szczepieniu), jak określono przez wykwalifikowaną pośrednie enzymatyczne testu immunosorbentowe (ELISA) i mierzone w jednostkach arbitralnych (AU), które są interpolowane z standardowej krzywości odniesienia sformułowanej przez serialne rozliczenia solidki z znanych reakcji z poprzednich badań klinicznych (AU). ten antygen. Ta ELISA nie została zatwierdzona i nie zgłasza jednostek masowych, ponieważ nie zostały one jeszcze zdefiniowane. Zgłaszanie wartości ELISA w AU jest akceptowaną praktyką na wczesnym etapie rozwoju klinicznego przed pełną walidacją testu i kwantyfikacją jednostek masy.
14 dni po ostatecznym szczepieniu
Eksploracyjna komórkowa odpowiedź immunologiczna na Na-GST-1
Ramy czasowe: Do studiowania 290
Badania eksploracyjne komórkowej odpowiedzi immunologicznej na antygen Na-GST-1 zarówno przed i po immunizacji.
Do studiowania 290

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
George Washington University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Diemert, MD, George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SVI-GST-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami