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Klinische Beobachtung des durch chronische Niereninsuffizienz induzierten Knochenstoffwechsels

21. September 2021 aktualisiert von: Bing Shu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kontinuierliche klinische Beobachtung des durch chronische Niereninsuffizienz induzierten Knochenstoffwechsels in verschiedenen Stadien

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz entwickeln in der Regel eine sekundäre Osteoporose oder einen Knochenschwund, der als renale Osteodystrophie bezeichnet wird. Die meisten bisherigen Studien konzentrierten sich auf den Knochenstoffwechsel von Patienten im Spätstadium der chronischen Niereninsuffizienz, insbesondere von Patienten mit chronischer Dialyse. In dieser Studie wird der Knochenstoffwechsel von Patienten in verschiedenen Stadien der chronischen Niereninsuffizienz beobachtet, um den Mechanismus der Entwicklung der renalen Osteodystrophie aufzudecken und Hinweise für eine frühzeitige Intervention bei renaler Osteodystrophie zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD1-5, definiert durch glomeruläre Filtrationsrate，GFR) und gesunde Personen als Kontrollpersonen rekrutiert (50/Gruppe, insgesamt 300). Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Lenden- und Hüftknochenmineraldichte, biochemische Marker für den Knochenumsatz, einschließlich Serum-Gesamtpropeptid von Typ-I-Prokollagen (PINP), alkalische Knochenphosphatase (BALP), Knochen-Gla-Protein (BGP) und β-CrOSSlaps (β-) CTX）, ​​Serumkalzium und -phosphor und verwandte Regulatoren einschließlich Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23), 25-Hydroxyl-Vitamin D (25-OH-VitD) und Parathormon (PTH) werden nachgewiesen. Die Beziehung zwischen Nierenfunktion und Knochenumsatz sowie die Regeln während des gesamten Entwicklungsprozesses der renalen Osteodystrophie werden analysiert. Der Mikro-Ribonukleotid-(miRNA)-Array wird auch durchgeführt, um die Biomarker der renalen Osteodystrophie in verschiedenen Stadien zu screenen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Shunjin Hu
          • Telefonnummer: 0551-62838661
        • Hauptermittler:
          • Shunjin Hu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Suspendiert
        • Jiangsu province hospital of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua hospital affiliated to Shanghai University of TCM
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaofeng Li
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Abgeschlossen
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fallgruppen (CKD-5) werden aus stationären und ambulanten Patienten in den 4 Zentren rekrutiert.

Die Kontrollen werden aus Gemeinschaftsproben und der Population der körperlichen Untersuchung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20-50 Jahre alt
  2. chronische Niereninsuffizienz (Kontrolle: normale Nierenfunktion; Fall: CKD 1-5)
  3. bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  4. haben keine systematische Behandlung von Knochenschwund oder Osteoporose akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  1. Allergien
  2. sekundäre Osteoporose, die durch andere Krankheiten verursacht wird.
  3. Frauen nach der Menopause
  4. Geisteskrankheit oder Psychose
  5. Patienten mit Knochenbrüchen, die operiert werden müssen
  6. Einnahme von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel über einen längeren Zeitraum beeinflussen und nicht aufhören können
  7. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  8. mit Missbildungen oder Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Als Kontrollen werden gesunde Personen aus Untersuchungszentren rekrutiert.
CKD1

  1. mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Symptome und Anzeichen einer Nierenschädigung:

    1. Albumin im Urin (Albumin-Ausscheidungsrate im Urin≥30 mg/24 h. Albumin-Kreatinin-Verhältnis≥3mg/mmol)
    2. Anomalie der Harnsedimente
    3. renale tubuläre Läsionen
    4. Nieren histologische Anomalien
    5. anormale Struktur, die durch Bildgebung gezeigt wurde
    6. Geschichte der Nierentransplantation
  2. GFR≥90 (ml/min/1,73 m²)
CKD2
mit klinischen Symptomen und Anzeichen einer Nierenschädigung und 60<=GFR<=89（ml/min/1,73m²)
CKD3
mit klinischen Symptomen und Anzeichen einer Nierenschädigung und 30<=GFR<=59（ml/min/1,73m²)
CKD4
mit klinischen Symptomen und Anzeichen einer Nierenschädigung und 15<=GFR<=29（ml/min/1,73m²)
CKD5
mit klinischen Symptomen und Anzeichen einer Nierenschädigung und GFR < 15 (ml/min/1,73 m²)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenstoffwechsel (Knochenmineraldichte und Biomarker für den Knochenumsatz im Serum)
Zeitfenster: 1 Tag nach Anmeldung
Die Knochenmineraldichte der Lenden (L1-4 sowie gesamt) und der Hüfte (Hals, Troch, Inter und Word) wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie aufgezeichnet. Biomarker für den Knochenumsatz im Serum, einschließlich Gesamt-PINP, BGP, BALP und β-CTx, werden nachgewiesen.
1 Tag nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion (Blutkreatinin und Harnstoffstickstoff, glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: 1 Tag nach Anmeldung
CKD1-5 wird anhand der glomerulären Filtrationsrate eingestuft, und Blutkreatinin und Harnstoffstickstoff werden nachgewiesen.
1 Tag nach Anmeldung
Calcium- und Phosphorstoffwechsel (Serumcalcium und -phosphor, Calcium-Phosphor-Produkt, FGF23, PTH und 25-OH-VitD)
Zeitfenster: 1 Tag nach Anmeldung
Serumcalcium und -phosphor werden nachgewiesen und das Calcium-Phosphor-Produkt wird berechnet. Faktoren, die mit Calcium und Phosphor zusammenhängen, einschließlich FGF23, PTH und 25-OH-VitD, werden nachgewiesen.
1 Tag nach Anmeldung
MicroRNA-Array
Zeitfenster: 1 Tag nach Anmeldung
Blutplasma wird für die microRNA-Array-Analyse gesammelt, um spezifische Biomarker für jedes Stadium zu finden. Wir werden auch versuchen, Biomarker für eine bessere Definition von chronischer Niereninsuffizienz und renaler Osteodystrophie zu finden.
1 Tag nach Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basisinformationen (Größe, Gewicht, Geschlecht)
Zeitfenster: 1 Tag nach Anmeldung
1 Tag nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Anhui Provincial Hospital
Huadong Hospital
Longhua Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongjun Wang, Doctor, Shanhgai University of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Renal Osteodystrophy
  • 1RT1270,2010CB530400 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Innovative Research Team in University of Ministry of Education of China, 973 Project)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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