Präferenz für eine vorgefüllte Spritze oder ein Smartject™-Gerät zur Verabreichung von Golimumab bei Teilnehmern, die an mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa leiden (MK-8259-027) (SMART)

Einschlusskriterien:

• Anti-Tumor-Nekrosefaktor (Anti-TNF)-naive Teilnehmer mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa.
• Mayo-Klinik-Score >= 6, einschließlich endoskopischem Subscore >=2;
• Vorherige konventionelle Therapie über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten mit Aminosalicylaten und mindestens 3 Monaten mit Kortikosteroiden oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), es sei denn, der Teilnehmer verträgt diese Behandlungen nicht oder hat Kontraindikationen dafür;
• Anti-TNF-erfahrene Teilnehmer mit einer gesicherten Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa, die entweder nicht oder nur teilweise auf die Behandlung mit Remicade (Infliximab) ansprachen. Der Teilnehmer muss vor Beginn der Erstlinien-Anti-TNF-Behandlung außerdem die folgenden Kriterien erfüllen: Mayo-Score ≥ 6, einschließlich eines endoskopischen Subscores ≥ 2; und vorherige konventionelle Therapie von mindestens 3 Monaten mit Aminosalicylaten und mindestens 3 Monaten mit Kortikosteroiden oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), es sei denn, der Teilnehmer verträgt solche Therapien nicht oder hat medizinische Kontraindikationen dafür (sollte dokumentiert werden). );
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode während der Einnahme des Studienmedikaments und für 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Hat in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund eine Selbstinjektion gehabt;
• Hat gleichzeitige Anwendung anderer biologischer Wirkstoffe;
• Hat innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Injektion eine aktive Tuberkulose (TB) oder hat den Verdacht auf latente Tuberkulose, was durch einen positiven Tuberkulin-Hauttest angezeigt wird.
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Injektion eine aktive klinische nichttuberkulöse mykobakterielle Infektion oder eine opportunistische Infektion;
• Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine aktive Infektion und/oder eine schwere Infektion;
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studieninjektion eine Lebendimpfung gegen Viren oder Bakterien oder innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Studieninjektion eine Impfung gegen Bacillus Calmette-Guerin erhalten;
• Hat Hinweise auf eine Herzinsuffizienz der Klasse 3–4 der New York Heart Association;
• Hat eine Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen wie Multipler Sklerose oder Optikusneuritis;
• Hat eine Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes;
• Hat eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer unbekannten bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde;
• Hatte eine aktive Hepatitis-B-Infektion;
• Hat eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Golimumab oder seinen Hilfsstoffen;
• Ist schwanger oder stillt;
• Reagiert empfindlich auf Latex.