Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præference for en forfyldt sprøjte eller Smartject™-enhed til administration af golimumab hos deltagere, der lider af moderat til svær colitis ulcerosa (MK-8259-027) (SMART)

27. februar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Præference for en forfyldt sprøjte eller Smartject™-enhed til indgivelse af SIMPONI (Golimumab) hos patienter, der lider fra moderat til svær colitis ulcerosa

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om deltagere i colitis ulcerosa foretrækker levering af golimumab via en fyldt sprøjte eller Smartject™-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) naive deltagere med en diagnose af moderat til svær colitis ulcerosa.
  • Mayo-klinikscore >= 6, inklusive endoskopisk subscore >=2;
  • Tidligere konventionel behandling i en periode på mindst 3 måneder med aminosalicylater og mindst 3 måneder med kortikosteroider eller 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), medmindre deltageren er intolerant over for eller har kontraindikationer for disse behandlinger;
  • Anti-TNF erfarne deltagere med en etableret diagnose af moderat til svær colitis ulcerosa, som enten ikke reagerer eller delvist reagerer på behandling med Remicade (infliximab). Deltageren skal også opfylde følgende kriterier før påbegyndelse af første-line anti-TNF behandling: Mayo score ≥ 6, inklusive en endoskopisk subscore ≥ 2; og tidligere konventionel behandling på mindst 3 måneder med aminosalicylater og mindst 3 måneder med kortikosteroider eller 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), medmindre deltageren er intolerant over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger (skal dokumenteres) );
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens de får studielægemiddel og i 6 måneder efter ophør med forsøgslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med tidligere selvinjektion af en eller anden grund;
  • Har samtidig brug af andre biologiske midler;
  • Har aktiv tuberkulose (TB) inden for 12 måneder før den første injektion eller har mistanke om latent TB som indikeret ved en positiv tuberkulin-hudtest.
  • Har en aktiv klinisk ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion inden for 6 måneder før den første injektion;
  • Har haft en aktiv infektion og/eller alvorlig infektion inden for 6 måneder før den første administration af studielægemidlet;
  • Har fået en levende viral eller bakteriel vaccination inden for 3 måneder før den første undersøgelsesinjektion eller Bacillus Calmette-Guerin-vaccination inden for 12 måneder før den første undersøgelses lægemiddelinjektion;
  • Har tegn på hjertesvigt i New York Heart Association klasse 3-4;
  • Har en historie med demyeliniserende sygdom såsom dissemineret sklerose eller optisk neuritis;
  • Har en historie med systemisk lupus erythematosus;
  • Har en historie med lymfoproliferativ sygdom, eller enhver ukendt malignitet eller historie med malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af non-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald;
  • Har haft en aktiv hepatitis B-infektion;
  • Har en allergi eller følsomhed over for golimumab eller dets hjælpestoffer;
  • Er gravid eller ammer;
  • Er følsom over for latex.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forfyldt sprøjte→Smartject™-enhed
Golimumab 50 mg leveres i en fyldt sprøjte administreret 2 gange (en gang af den behandlende læge og derefter af deltageren under opsyn af den behandlende læge). Deltageren får derefter Golimumab 50 mg leveret i Smartject 2 gange, først af lægen og derefter af deltageren. Deltagerne modtager i alt 200 mg golimumbab).
Medicin: Forfyldt sprøjte levering af Golimumab
Golimumab 50 mg opløsning til subkutan injektion med fyldt injektionssprøjte
Eksperimentel: Smartject™-enhed→ Forfyldt sprøjte
Golimumab 50 mg leveret i et Smartject administreret 2 gange (en gang af den behandlende læge og derefter af deltageren under opsyn af den behandlende læge). Deltageren får derefter Golimumab 50 mg leveret med en fyldt sprøjte 2 gange, først af lægen og derefter af deltageren. Deltagerne modtager i alt 200 mg golimumbab.
Medicin: Smartject Device levering af Golimumab
Golimumab 50 mg opløsning til subkutan injektion med Smartject Device.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der foretrækker forudfyldt sprøjte, Smartject™-enhed eller er usikre (injektionsdag)
Tidsramme: Dag 0 (efter sidste injektion)
Golimumab 50 mg leveres i en fyldt sprøjte administreret 2 gange (en gang af den behandlende læge og derefter af deltageren under opsyn af den behandlende læge). Deltageren får derefter Golimumab 50 mg leveret i Smartject 2 gange, først af lægen og derefter af deltageren. Efter afslutningen af ​​den sidste injektion udfyldte deltagerne et spørgeskema, hvor de angav, om de foretrak sprøjten, Smartject eller var uafklarede med hensyn til, hvad de foretrak.
Dag 0 (efter sidste injektion)
Procentdel af deltagere, der foretrækker forudfyldt sprøjte, Smartject™-enhed eller er usikre (2 uger efter injektioner)
Tidsramme: Dag 14 (2 uger efter injektion)
Golimumab 50 mg leveres i en fyldt sprøjte administreret 2 gange (en gang af den behandlende læge og derefter af deltageren under opsyn af den behandlende læge). Deltageren får derefter Golimumab 50 mg leveret i Smartject 2 gange, først af lægen og derefter af deltageren. Deltagerne udfyldte et spørgeskema 2 uger efter injektionerne, hvor de angav, om de foretrak sprøjten, Smartject eller var uafklarede med hensyn til, hvad de foretrak.
Dag 14 (2 uger efter injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8259-027
  • 2014-000656-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger