Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencja dla ampułko-strzykawki lub urządzenia Smartject™ do dostarczania golimumabu uczestnikom cierpiącym na wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (MK-8259-027) (SMART)

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Preferowana ampułkostrzykawka lub urządzenie Smartject™ do dostarczania SIMPONI (golimumabu) pacjentom cierpiącym na umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego

To badanie ma na celu określenie, czy uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego preferują podawanie golimumabu za pomocą ampułko-strzykawki czy urządzenia Smartject™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy nieleczeni czynnikami martwicy nowotworu (anty-TNF) z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Wynik w klinice Mayo >= 6, w tym punktacja endoskopowa >= 2;
  • Wcześniejsza konwencjonalna terapia przez okres co najmniej 3 miesięcy aminosalicylanami i co najmniej 3 miesiące kortykosteroidami lub 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), chyba że uczestnik nie toleruje lub ma przeciwwskazania do tych terapii;
  • Uczestnicy z doświadczeniem leczenia anty-TNF z ustalonym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiadają lub częściowo reagują na leczenie preparatem Remicade (infliksymab). Uczestnik musi również spełnić następujące kryteria przed rozpoczęciem leczenia anty-TNF pierwszego rzutu: wynik w skali Mayo ≥ 6, w tym punktacja w badaniu endoskopowym ≥ 2; oraz przebytą co najmniej 3-miesięczną terapię konwencjonalną aminosalicylanami i co najmniej 3-miesięczną kortykosteroidami lub 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), chyba że uczestnik nie toleruje lub ma przeciwwskazania medyczne do takiej terapii (należy udokumentować );
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię wcześniejszych samoiniekcji z jakiegokolwiek powodu;
  • Ma jednoczesne stosowanie innych środków biologicznych;
  • Ma aktywną gruźlicę (TB) w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zastrzykiem lub podejrzewa utajoną gruźlicę, na co wskazuje dodatni wynik skórnej próby tuberkulinowej.
  • ma czynne kliniczne zakażenie mykobakteryjne niegruźlicze lub zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem;
  • miał aktywną infekcję i/lub poważną infekcję w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
  • otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy lub bakterie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku lub szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku;
  • Ma objawy niewydolności serca klasy 3-4 według New York Heart Association;
  • Ma historię choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego;
  • Ma historię tocznia rumieniowatego układowego;
  • ma historię choroby limfoproliferacyjnej lub jakiegokolwiek nieznanego nowotworu złośliwego lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez oznak nawrotu;
  • miał czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B;
  • Ma alergię lub nadwrażliwość na golimumab lub jego substancje pomocnicze;
  • jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Jest wrażliwy na lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ampułko-strzykawka → Urządzenie Smartject™
Golimumab 50 mg dostarczany w ampułko-strzykawce podany 2 razy (raz przez lekarza prowadzącego, a następnie przez uczestnika pod nadzorem lekarza prowadzącego). Następnie uczestnikowi podaje się 2 razy Golimumab 50 mg dostarczany w Smartject, najpierw przez lekarza, a następnie przez uczestnika. Uczestnicy otrzymują łącznie 200 mg golimumbabu).
Lek: Dostawa ampułko-strzykawki z Golimumabem
Golimumab 50 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych przy użyciu ampułko-strzykawki
Eksperymentalny: Urządzenie Smartject™ → Ampułkostrzykawka
Golimumab 50 mg dostarczany w Smartject podany 2 razy (raz przez lekarza prowadzącego, a następnie przez uczestnika pod nadzorem lekarza prowadzącego). Następnie uczestnikowi podaje się golimumab w dawce 50 mg dostarczany z ampułko-strzykawki 2 razy, najpierw przez lekarza, a następnie przez uczestnika. Uczestnicy otrzymują łącznie 200 mg golimumbabu.
Lek: Dostawa urządzenia Smartject Golimumabu
Golimumab 50 mg roztwór do wstrzykiwań podskórnych przy użyciu urządzenia Smartject.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy preferują ampułko-strzykawki, urządzenie Smartject™ lub są niezdecydowani (dzień wstrzyknięć)
Ramy czasowe: Dzień 0 (po ostatnim wstrzyknięciu)
Golimumab 50 mg dostarczany w ampułko-strzykawce podany 2 razy (raz przez lekarza prowadzącego, a następnie przez uczestnika pod nadzorem lekarza prowadzącego). Następnie uczestnikowi podaje się 2 razy Golimumab 50 mg dostarczany w Smartject, najpierw przez lekarza, a następnie przez uczestnika. Po zakończeniu ostatniego wstrzyknięcia uczestnicy wypełniali kwestionariusz, w którym wskazywali, czy wolą strzykawkę, Smartject, czy też nie byli zdecydowani, który preferują.
Dzień 0 (po ostatnim wstrzyknięciu)
Odsetek uczestników, którzy preferują ampułkostrzykawki, urządzenie Smartject™ lub są niezdecydowani (2 tygodnie po wstrzyknięciu)
Ramy czasowe: Dzień 14 (2 tygodnie po wstrzyknięciu)
Golimumab 50 mg dostarczany w ampułko-strzykawce podany 2 razy (raz przez lekarza prowadzącego, a następnie przez uczestnika pod nadzorem lekarza prowadzącego). Następnie uczestnikowi podaje się Golimumab 50 mg dostarczany w Smartject 2 razy, najpierw przez lekarza, a następnie przez uczestnika. Uczestnicy wypełnili kwestionariusz 2 tygodnie po zastrzykach, w którym wskazywali, czy wolą strzykawkę, Smartject, czy też nie byli zdecydowani, który preferują.
Dzień 14 (2 tygodnie po wstrzyknięciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8259-027
  • 2014-000656-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami