Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeur voor een voorgevulde spuit of Smartject™-apparaat voor toediening van Golimumab bij deelnemers die lijden aan matige tot ernstige colitis ulcerosa (MK-8259-027) (SMART)

27 februari 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Voorkeur voor een voorgevulde spuit of Smartject™-apparaat voor toediening van SIMPONI (Golimumab) bij patiënten die lijden aan matige tot ernstige colitis ulcerosa

Deze studie is opgezet om te bepalen of deelnemers aan colitis ulcerosa de voorkeur geven aan toediening van golimumab via een voorgevulde spuit of het Smartject™-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Antitumornecrosefactor (anti-TNF)-naïeve deelnemers met een diagnose van matige tot ernstige colitis ulcerosa.
  • Mayo clinic score >= 6, inclusief endoscopische subscore >=2;
  • Eerdere conventionele therapie gedurende minimaal 3 maanden met aminosalicylaten en minimaal 3 maanden met corticosteroïden of 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), tenzij de deelnemer deze behandelingen niet verdraagt ​​of er contra-indicaties voor zijn;
  • Anti-TNF-ervaren deelnemers met een vastgestelde diagnose van matige tot ernstige colitis ulcerosa, die ofwel niet of gedeeltelijk reageerden op de behandeling met Remicade (infliximab). De deelnemer moet ook aan de volgende criteria voldoen voordat de eerstelijns anti-TNF-behandeling wordt gestart: Mayo-score ≥ 6, inclusief een endoscopische subscore ≥ 2; en eerdere conventionele therapie van ten minste 3 maanden met aminosalicylaten en ten minste 3 maanden met corticosteroïden of 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), tenzij de deelnemer dergelijke therapieën niet verdraagt ​​of medische contra-indicaties heeft (moet worden gedocumenteerd );
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 6 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft om welke reden dan ook een voorgeschiedenis van eerdere zelfinjectie;
  • Gelijktijdig gebruik heeft van andere biologische agentia;
  • Heeft actieve tuberculose (tbc) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste injectie of heeft een vermoeden van latente tuberculose zoals blijkt uit een positieve tuberculinehuidtest.
  • Heeft een actieve klinische niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of opportunistische infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste injectie;
  • Heeft een actieve infectie en/of ernstige infectie gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Heeft een levende virale of bacteriële vaccinatie gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste studie-injectie of Bacillus Calmette-Guerin-vaccinatie binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste studiegeneesmiddelinjectie;
  • Heeft bewijs van hartfalen van New York Heart Association klasse 3-4;
  • Heeft een voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte zoals multiple sclerose of optische neuritis;
  • Heeft een voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus;
  • Heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, of een onbekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de voorgaande 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die is behandeld zonder bewijs van recidief;
  • Heeft een actieve hepatitis B-infectie gehad;
  • een allergie of gevoeligheid heeft voor golimumab of zijn hulpstoffen;
  • Is zwanger of geeft borstvoeding;
  • Is gevoelig voor latex.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Voorgevulde spuit→Smartject™-apparaat
Golimumab 50 mg geleverd in een voorgevulde spuit 2 maal toegediend (eenmaal door de behandelend arts en daarna door de deelnemer onder supervisie van de behandelend arts). Vervolgens krijgt de deelnemer 2 keer Golimumab 50 mg toegediend in de Smartject, eerst door de arts en daarna door de deelnemer. Deelnemers krijgen in totaal 200 mg golimumbab).
Geneesmiddel: Voorgevulde injectiespuit van Golimumab
Golimumab 50 mg oplossing voor subcutane injectie met een voorgevulde spuit
Experimenteel: Smartject™-apparaat→ Voorgevulde spuit
Golimumab 50 mg geleverd in een Smartject 2 maal toegediend (eenmaal door de behandelend arts en daarna door de deelnemer onder supervisie van de behandelend arts). De deelnemer krijgt vervolgens 2 keer Golimumab 50 mg toegediend in een voorgevulde spuit, eerst door de arts en daarna door de deelnemer. Deelnemers krijgen in totaal 200 mg golimumbab.
Geneesmiddel: Smartject Device levering van Golimumab
Golimumab 50 mg oplossing voor subcutane injectie met Smartject Device.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de voorkeur geeft aan een voorgevulde spuit, een Smartject™-apparaat, of twijfelt (dag van injecties)
Tijdsspanne: Dag 0 (na de laatste injectie)
Golimumab 50 mg geleverd in een voorgevulde spuit 2 maal toegediend (eenmaal door de behandelend arts en daarna door de deelnemer onder supervisie van de behandelend arts). Vervolgens krijgt de deelnemer 2 keer Golimumab 50 mg toegediend in de Smartject, eerst door de arts en daarna door de deelnemer. Na voltooiing van de laatste injectie vulden de deelnemers een vragenlijst in waarin ze aangaven of ze de voorkeur gaven aan de spuit, de Smartject of dat ze twijfelden aan welke ze de voorkeur gaven.
Dag 0 (na de laatste injectie)
Percentage deelnemers dat de voorkeur geeft aan een voorgevulde spuit, een Smartject™-apparaat, of twijfelt (2 weken na injecties)
Tijdsspanne: Dag 14 (2 weken na injecties)
Golimumab 50 mg geleverd in een voorgevulde spuit 2 maal toegediend (eenmaal door de behandelend arts en daarna door de deelnemer onder supervisie van de behandelend arts). Deelnemer krijgt dan 2 keer Golimumab 50 mg toegediend in de Smartject, eerst door de arts en daarna door de deelnemer. Deelnemers vulden 2 weken na de injecties een vragenlijst in waarin ze aangaven of ze de voorkeur gaven aan de spuit, de Smartject of twijfelden aan welke ze de voorkeur gaven.
Dag 14 (2 weken na injecties)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 8259-027
  • 2014-000656-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen