Preferanse for en forhåndsfylt sprøyte eller Smartject™-enhet for å gi golimumab hos deltakere som lider av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (MK-8259-027) (SMART)

Inklusjonskriterier:

• Anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) naive deltakere med en diagnose av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.
• Mayo clinic score >= 6, inkludert endoskopisk subscore >=2;
• Tidligere konvensjonell behandling i en periode på minst 3 måneder med aminosalisylater og minst 3 måneder med kortikosteroider eller 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), med mindre deltakeren er intolerant overfor, eller har kontraindikasjoner mot disse behandlingene;
• Anti-TNF-erfarne deltakere med en etablert diagnose av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt, som enten ikke responderer eller delvis responderer på behandling med Remicade (infliximab). Deltakeren må også oppfylle følgende kriterier før initiering av førstelinje anti-TNF-behandling: Mayo-score ≥ 6, inkludert en endoskopisk subscore ≥ 2; og tidligere konvensjonell behandling på minst 3 måneder med aminosalisylater og minst 3 måneder med kortikosteroider eller 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), med mindre deltakeren er intolerant for eller har medisinske kontraindikasjoner for slike terapier (bør dokumenteres) );
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode mens de får studiemedisin og i 6 måneder etter at studiemedikamentet er avsluttet

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med tidligere selvinjeksjon av en eller annen grunn;
• Har samtidig bruk av andre biologiske midler;
• Har aktiv tuberkulose (TB) innen 12 måneder før den første injeksjonen eller har mistanke om latent tuberkulose som indikert ved positiv tuberkulin-hudtest.
• Har en aktiv klinisk ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller opportunistisk infeksjon innen 6 måneder før den første injeksjonen;
• Har hatt en aktiv infeksjon og/eller alvorlig infeksjon innen 6 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen;
• Har hatt en levende viral eller bakteriell vaksinasjon innen 3 måneder før den første studieinjeksjonen eller Bacillus Calmette-Guerin vaksinasjon innen 12 måneder før den første studien medikamentinjeksjon;
• Har tegn på hjertesvikt i New York Heart Association klasse 3-4;
• Har en historie med demyeliniserende sykdom som multippel sklerose eller optisk nevritt;
• Har en historie med systemisk lupus erythematosus;
• Har en historie med lymfoproliferativ sykdom, eller ukjent malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall;
• Har hatt en aktiv hepatitt B-infeksjon;
• Har en allergi eller følsomhet overfor golimumab eller dets hjelpestoffer;
• Er gravid eller ammer;
• Er følsom for lateks.