Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etusijalle esitäytetty ruisku tai Smartject™-laite golimumabin antamiseen osallistujille, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolentulehduksesta (MK-8259-027) (SMART)

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Etusijalle esitäytetty ruisku tai Smartject™-laite SIMPONI- (golimumabi) annosteluun potilaille, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolentulehduksesta

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, pitävätkö haavaisen paksusuolitulehduksen osallistujat mieluummin golimumabin antamista esitäytetyn ruiskun tai Smartject™-laitteen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tuumorinekroositekijää (anti-TNF) aiemmin käyttäneet osallistujat, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus.
  • Mayon klinikan pistemäärä >= 6, mukaan lukien endoskooppinen alapistemäärä >=2;
  • Aiempi perinteinen hoito vähintään 3 kuukauden ajan aminosalisylaatteilla ja vähintään 3 kuukautta kortikosteroideilla tai 6-merkaptopuriinilla (6-MP) tai atsatiopriinilla (AZA), ellei osallistuja ole intoleranssi näille hoidoille tai hänellä ei ole vasta-aiheita näille hoidoille;
  • Anti-TNF:n kokeneet osallistujat, joilla oli diagnosoitu keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus, joka joko ei reagoinut tai reagoi osittain Remicade-hoitoon (infliksimabi). Osallistujan on myös täytettävä seuraavat kriteerit ennen ensimmäisen linjan anti-TNF-hoidon aloittamista: Mayo-pistemäärä ≥ 6, mukaan lukien endoskooppinen alapistemäärä ≥ 2; ja aikaisempi tavanomainen hoito vähintään 3 kuukautta aminosalisylaatteilla ja vähintään 3 kuukautta kortikosteroideilla tai 6-merkaptopuriinilla (6-MP) tai atsatiopriinilla (AZA), ellei osallistuja ole sietämätön tällaisille hoidoille tai hänellä ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita tällaisille hoidoille (tulee dokumentoida );
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuslääkehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • on aiempaa pistänyt itseensä mistä tahansa syystä;
  • Käyttää samanaikaisesti muita biologisia aineita;
  • Hänellä on aktiivinen tuberkuloosi (TB) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tai hänellä on epäilty piilevää tuberkuloosia positiivisen tuberkuliini-ihotestin osoittamana.
  • hänellä on aktiivinen kliininen ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota;
  • hänellä on ollut aktiivinen infektio ja/tai vakava infektio 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
  • Hän on saanut elävän virus- tai bakteerirokotteen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota tai Bacillus Calmette-Guerin -rokotusta 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinjektiota;
  • On todisteita New York Heart Associationin luokan 3-4 sydämen vajaatoiminnasta;
  • Hänellä on ollut demyelinisoiva sairaus, kuten multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus;
  • Hänellä on ollut systeeminen lupus erythematosus;
  • hänellä on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tuntematon pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta;
  • Hänellä on ollut aktiivinen hepatiitti B -infektio;
  • on allerginen tai herkkä golimumabille tai sen apuaineille;
  • on raskaana tai imettää;
  • On herkkä lateksille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Esitäytetty ruisku→Smartject™-laite
Golimumabi 50 mg toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa 2 kertaa (kerran hoitavan lääkärin toimesta ja sitten osallistujan toimesta hoitavan lääkärin valvonnassa). Sen jälkeen osallistujalle annetaan Smartjectissä olevaa 50 mg golimumabia 2 kertaa, ensin lääkäri ja sitten osallistuja. Osallistujat saavat yhteensä 200 mg golimumbabia).
Lääke: Golimumabin esitäytetty ruisku
Golimumabi 50 mg liuos ihonalaista injektiota varten esitäytetyllä ruiskulla
Kokeellinen: Smartject™-laite→ Esitäytetty ruisku
Golimumabi 50 mg toimitetaan Smartjectissä 2 kertaa (kerran hoitavan lääkärin toimesta ja sitten osallistujan toimesta hoitavan lääkärin valvonnassa). Tämän jälkeen osallistujalle annetaan 50 mg golimumabia esitäytetyssä ruiskussa 2 kertaa, ensin lääkärin ja sitten osallistujan toimesta. Osallistujat saavat yhteensä 200 mg golimumbabia.
Lääke: Golimumabin Smartject-laitetoimitus
Golimumabi 50 mg liuos ihonalaiseen injektioon Smartject Device -laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pitävät esitäytettyä ruiskua, Smartject™-laitetta tai ovat epävarmoja (pistospäivä)
Aikaikkuna: Päivä 0 (viimeisen injektion jälkeen)
Golimumabi 50 mg toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa 2 kertaa (kerran hoitavan lääkärin toimesta ja sitten osallistujan toimesta hoitavan lääkärin valvonnassa). Sen jälkeen osallistujalle annetaan Smartjectissä olevaa 50 mg golimumabia 2 kertaa, ensin lääkäri ja sitten osallistuja. Viimeisen injektion jälkeen osallistujat täyttivät kyselylomakkeen, jossa he ilmoittivat, pitivätkö ruiskua, Smartjectia vai olivat epävarmoja siitä, kumpaa he mieluummin.
Päivä 0 (viimeisen injektion jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pitävät esitäytettyä ruiskua, Smartject™-laitetta tai ovat epävarmoja (2 viikkoa pistoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä 14 (2 viikkoa injektion jälkeen)
Golimumabi 50 mg toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa 2 kertaa (kerran hoitavan lääkärin toimesta ja sitten osallistujan toimesta hoitavan lääkärin valvonnassa). Osallistujalle annetaan Smartjectissa 50 mg golimumabia 2 kertaa, ensin lääkärin ja sitten osallistujan toimesta. Osallistujat täyttivät 2 viikkoa injektioiden jälkeen kyselylomakkeen, jossa he ilmoittivat, pitivätkö ruiskua, Smartjectia vai olivat epävarmoja siitä, kumpaa he suosivat.
Päivä 14 (2 viikkoa injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 5. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8259-027
  • 2014-000656-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia