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Nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Anwendung von Ectoin Mund- & Rachenspray bei Patienten mit akuter Laryngitis und/oder akuter Pharyngitis

8. Januar 2015 aktualisiert von: Bitop AG

Nicht-interventionelle Studie zur Anwendung von Ectoin Mund- & Rachenspray bei Patienten mit akuter Laryngitis und/oder akuter Pharyngitis

In dieser Beobachtungsstudie sollen Erkenntnisse zur Verträglichkeit und Beeinflussung der Lebensqualität der topischen Behandlung mit Ectoin Mund- und Rachenspray im Vergleich zu Emser Pastillen bei Patienten mit akuter Pharyngitis/Laryngitis unter realen Bedingungen gewonnen werden.

Patienten werden mit Ectoin Mund- & Rachenspray 1% oder Emser Pastillen entsprechend den Vorgaben des Arztes und der Gebrauchsanweisung behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Norbert Pasch-Facharzt für HNO Heilkunde
      • Aachen, Deutschland, 52078
        • HNO Praxis Aachen Brand
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • HNO Praxis Dr. Uta Thieme
      • Jülich, Deutschland, 52428
        • Dr. Lenzenhuber-Fachärztin für HNO Heilkunde
      • Jülich, Deutschland, 52428
        • Wilhelm Schütz -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Deutschland, 50667
        • Taufik Shahab -Facharzt für HNO Heilkunde
      • Köln, Deutschland, 50933
        • Bey - Facharzt f. HNO Heilkunde
      • Köln, Deutschland, 50935
        • HNO-Praxis Peter Hinterkausen & Dr. med. Eva Bottler-Neufert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgung In dieser nicht-interventionellen Studie wurde der Therapieverlauf von insgesamt 90 Patienten mit akuter Pharyngitis und/oder Laryngitis, für die der Arzt eine Therapie mit Ectoin Mund- & Rachenspray 1 % (60 Patienten) oder Emser Pastillen (30 Patienten) geplant hat ) soll in 8 klinischen Zentren eingehalten werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Laryngitis und/oder Pharyngitis, die bereits mit Ectoin Mund- & Rachenspray 1% oder Emser Pastillen behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen laut Gebrauchsanweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ectoin Mund- & Rachenspray
Behandlung mit Ectoin Mund- & Rachenspray 1%
Emser Pastillen
Behandlung mit Emser Pastillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Arzt bewerteten Pharyngitis-Symptom-Scores
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)

Bewertung der Symptome einer Pharyngitis auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig stark):

  • geschwollene Gaumenmandeln
  • geschwollene lymphknoten im hals
  • Fieber
  • husten
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt beurteilte Veränderung des Allgemeinzustands des Patienten
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Ärztliche Einschätzung des Allgemeinzustandes auf einer 4-Punkte-Skala (guter Zustand, leicht reduzierter Zustand, schlechter Zustand, sehr schlechter Zustand)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Änderung der Bewertung der Heiserkeit
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
ärztliche Einschätzung der Heiserkeit des Patienten auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mittel, stark)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Veränderung der Dysphagie
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
ärztliche Einschätzung der Dysphagie des Patienten auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leichte, mäßige, starke)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Änderung der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 1 Woche)
Bewertung der Wirksamkeit auf einer 4-Punkte-Skala (0 = schlecht, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = sehr gut)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 1 Woche)
Änderung der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Patienten
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Bewertung der Wirksamkeit auf einer 4-Punkte-Skala (0_schlecht, 1=ausreichend, 2=gut, 3=sehr gut)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Änderung der Beurteilung der Verträglichkeit durch den Arzt
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen))
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Arzt auf einer 4-Punkte-Skala (0 = schlecht, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = sehr gut)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen))
Änderung der Bewertung der Verträglichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen))
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala (0 = schlecht, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = sehr gut)
Besuch 1, Besuch 2 (nach 3 Tagen), Besuch 3 (nach 7 Tagen))
Änderung der Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Besuch 2 (nach 3 Tagen) Besuch 3 (nach 7 Tagen)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Zusammenhang mit der Therapie
Besuch 2 (nach 3 Tagen) Besuch 3 (nach 7 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitop AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Mösges, MD, Klinikum der Universität zu Köln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EctMRS/aLR/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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