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Studie zum Vergleich zweier Behandlungen für axilläre Hidradenitis suppurativa: Kohlendioxidlaser versus chirurgisches Deroofing

15. Februar 2022 aktualisiert von: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Kohlendioxid (CO2)-Laserentfernung und chirurgischer Deroofing bei der Behandlung von Hidradenitis suppurativa

Diese Studie vergleicht zwei bekannte Behandlungsoptionen für Hidradenitis suppurativa im Stadium 2: Kohlendioxid (CO2)-Laser-Exzision versus chirurgisches Deroofing.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Wir werden Patienten mit Hidradenitis suppurativa im Stadium 2 (miteinander verbundene Nebenhöhlen und Knötchen) behandeln, die eine etwas aktive Beteiligung (einschließlich Drainage) in den Achselhöhlen haben. Wir behandeln nur EINE Axilla pro Patient.
  • Nachdem die Patienten gescreent und als geeignete Kandidaten eingestuft wurden, werden sie einer Behandlungsgruppe randomisiert: CO2-Laser-Exzision oder chirurgisches Deroofing.
  • Für jeden Patienten gibt es einen einzigen Eingriff (entweder CO2-Laser-Exzision oder chirurgisches Deroofing), danach sind 5 geplante Nachsorgetermine in folgenden Abständen vorgesehen: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate. Dies erfolgt für jeden Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten.
  • Während der Studie werden die Probanden gebeten, bei jedem Besuch Informationen zu Lebensqualitätsmessungen bereitzustellen und Fragebögen (DLQI und Skindex29) auszufüllen.

  • Einschlusskriterien:

    1. Sie müssen mindestens 13 Jahre alt sein und eine Hidradenitis-Diagnose haben, die die Achselhöhlen betrifft.
    2. Stimmen Sie zu, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen, und verfolgen Sie sie über einen Zeitraum von sechs Monaten.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Patienten, die sich bereits einer chirurgischen Exzision des betroffenen Bereichs unterzogen haben.
    2. Schwangere oder stillende Patientinnen können aufgrund der unbekannten Wirkungen des CO2-Lasers bei schwangeren Frauen sowie des Risikos der Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an der Studie teilnehmen
    3. Patienten mit einer Allergie gegen Lidocain oder topische Anästhetika in der Vorgeschichte können nicht an dieser Studie teilnehmen.
    4. Patienten mit Vitiligo in der Vorgeschichte, da der CO2-Laser neue Depigmentierungsflecken verursachen kann.
    5. Patienten mit einem Herzschrittmacher/Defibrillator.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 13 Jahre alt sein
  2. Bleiben Sie ansonsten gesund
  3. Haben Sie eine Diagnose von HS
  4. Die Patienten müssen ein HS im Hurley-Stadium II haben, das die Achselhöhle betrifft, mit einem oder mehreren weit auseinander liegenden rezidivierenden Abszessen, mit Bildung eines Sinustrakts und/oder Narbenbildung
  5. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einwilligungserklärung unterschreiben zu können
  6. Erklären Sie sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen
  7. Gegebenenfalls müssen Minderjährige die Erlaubnis eines gesetzlichen Vormunds für die Teilnahme an der Studie haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit HS Hurley Stadium I und III sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  2. Schwangere oder stillende Patientinnen können aufgrund der unbekannten Wirkungen des CO2-Lasers bei schwangeren Frauen sowie des Risikos der Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht an der Studie teilnehmen
  3. Jeder Grund, aus dem der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte
  4. Wenn ein Patient ≥ 2 aufeinanderfolgende Studienbesuche versäumt, wird der Patient von der weiteren Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lidocain oder topische Anästhetika
  6. Patienten mit Vitiligo in der Vorgeschichte, da der CO2-Laser neue Depigmentierungsflecken verursachen kann
  7. Patienten mit einem Herzschrittmacher/Defibrillator
  8. Patienten, die sich zuvor einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben und in der zu behandelnden Achsel erneut aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CO2 (Kohlendioxid)-Laser
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einer CO2-Laser-Exzision der Nebenhöhlengänge in der betroffenen Axilla unterzogen
Verfahren: CO2 (Kohlendioxid)-Laser
Aktiver Komparator: Chirurgisches Deroofing
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden einer chirurgischen Entfernung der Nasennebenhöhlen in der betroffenen Axilla unterzogen
Verfahren: Chirurgisches Deroofing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Juni 2014-Februar 2014
Lebensqualitätsmessungen werden über DLQI- und Skindex29-Patientenbefragungen gemessen.
Juni 2014-Februar 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8606

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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