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Estudo para comparar dois tratamentos para hidradenite axilar supurativa: laser de dióxido de carbono versus remoção cirúrgica do telhado

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado comparando a eficácia da excisão a laser de dióxido de carbono (CO2) versus deroofing cirúrgico no tratamento da hidradenite supurativa

Este estudo compara duas opções de tratamento bem conhecidas para a hidradenite supurativa no estágio 2: excisão a laser de dióxido de carbono (CO2) versus remoção cirúrgica do teto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Estaremos tratando pacientes com hidradenite supurativa estágio 2 (fatos sinusais interconectados e nódulos) que têm envolvimento um tanto ativo (incluindo drenagem) nas axilas. Estaremos tratando apenas UMA axila por paciente.
  • Depois que os pacientes forem selecionados e considerados candidatos adequados, eles serão randomizados para um grupo de tratamento: excisão com laser de CO2 ou deroofing cirúrgico.
  • Para cada paciente, haverá uma única intervenção (excisão com laser de CO2 ou deroofing cirúrgico), após a qual haverá 5 consultas de acompanhamento planejadas nos seguintes intervalos: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses. Isso ocorrerá ao longo de 6 meses para cada paciente.
  • Durante o estudo, os participantes serão solicitados a fornecer informações sobre medidas de qualidade de vida e preencher questionários (DLQI e Skindex29) em cada visita.

  • Critério de inclusão:

    1. Ter pelo menos 13 anos de idade e diagnóstico de hidradenite afetando as axilas.
    2. Concordar em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo e acompanhamento durante um período de seis meses.

  • Critério de exclusão:

    1. Pacientes que já foram submetidos à excisão cirúrgica da área afetada.
    2. Pacientes grávidas ou amamentando não poderão participar do estudo devido aos efeitos desconhecidos do laser de CO2 em mulheres grávidas, bem como ao risco do uso de lidocaína durante a gravidez e amamentação
    3. Pacientes com histórico de alergia à lidocaína ou anestésicos tópicos não poderão participar deste estudo.
    4. Pacientes com histórico de vitiligo como o laser de CO2 podem causar novas manchas de despigmentação.
    5. Pacientes com marca-passo/desfibrilador instalado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 13 anos
  2. Seja saudável
  3. Ter um diagnóstico de HS
  4. Os pacientes devem ter HS Hurley estágio II afetando a axila, com um ou mais abscessos recorrentes amplamente separados, com formação de um trato sinusal e/ou cicatrizes
  5. Ser capaz de entender os requisitos do estudo, os riscos envolvidos e ser capaz de assinar o termo de consentimento informado
  6. Concordar em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo
  7. Se aplicável, os menores devem ter permissão do responsável legal para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com HS Hurley estágio I e III serão excluídos da participação
  2. Pacientes grávidas ou amamentando não poderão participar do estudo devido aos efeitos desconhecidos do laser de CO2 em mulheres grávidas, bem como ao risco do uso de lidocaína durante a gravidez e amamentação
  3. Qualquer motivo pelo qual o investigador sinta que o paciente não deve participar do estudo
  4. Se um paciente faltar ≥ 2 visitas consecutivas do estudo, o paciente será excluído da participação adicional neste estudo
  5. História de alergia à lidocaína ou anestésicos tópicos
  6. Pacientes com histórico de vitiligo como o laser de CO2 podem causar novas manchas de despigmentação
  7. Pacientes com marca-passo/desfibrilador instalado
  8. Pacientes que já passaram por intervenção cirúrgica e recidivaram na axila a serem tratadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Laser de CO2 (dióxido de carbono)
Os pacientes randomizados para este grupo serão submetidos à excisão com laser de CO2 dos tratos sinusais na axila afetada
Procedimento: Laser de CO2 (dióxido de carbono)
Comparador Ativo: Deroofing Cirúrgico
Os pacientes randomizados para este grupo serão submetidos a remoção cirúrgica dos tratos sinusais na axila afetada
Procedimento: Deroofing Cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Qualidade de Vida
Prazo: Junho de 2014 a fevereiro de 2014
As medidas de qualidade de vida serão medidas por meio de pesquisas de pacientes DLQI e Skindex29.
Junho de 2014 a fevereiro de 2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8606

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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