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Studio per confrontare due trattamenti per l'idrosadenite suppurativa ascellare: laser ad anidride carbonica e rimozione chirurgica del tetto

15 febbraio 2022 aggiornato da: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia dell'escissione laser con anidride carbonica (CO2) rispetto alla deroofing chirurgica nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa

Questo studio mette a confronto due ben note opzioni terapeutiche per l'idrosadenite suppurativa allo stadio 2: l'escissione laser ad anidride carbonica (CO2) rispetto alla deroofing chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Tratteremo pazienti con idrosadenite suppurativa allo stadio 2 (tratti sinusali e noduli interconnessi) che hanno un coinvolgimento piuttosto attivo (compreso il drenaggio) nelle ascelle. Tratteremo solo UN'ascella per paziente.
  • Dopo che i pazienti sono stati sottoposti a screening e ritenuti candidati idonei, verranno randomizzati a un gruppo di trattamento: escissione laser CO2 o deroofing chirurgico.
  • Per ogni paziente, ci sarà un singolo intervento (escissione laser CO2 o deroofing chirurgico), dopodiché ci saranno 5 appuntamenti di follow-up pianificati ai seguenti intervalli: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi. Ciò avverrà nel corso di 6 mesi per ciascun paziente.
  • Durante lo studio, ai soggetti verrà chiesto di fornire informazioni sulle misure della qualità della vita e di compilare questionari (DLQI e Skindex29) ad ogni visita.

  • Criterio di inclusione:

    1. Avere almeno 13 anni e avere una diagnosi di idrosadenite che colpisce le ascelle.
    2. Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio e al follow-up per un periodo di sei mesi.

  • Criteri di esclusione:

    1. Pazienti che hanno già subito l'escissione chirurgica dell'area interessata.
    2. I pazienti in gravidanza o che allattano non potranno prendere parte allo studio a causa degli effetti sconosciuti del laser CO2 nelle donne in gravidanza, nonché del rischio dell'uso di lidocaina durante la gravidanza e l'allattamento
    3. I pazienti con una storia di allergia alla lidocaina o agli anestetici topici non potranno prendere parte a questo studio.
    4. Pazienti con una storia di vitiligine poiché il laser CO2 può causare nuove macchie di depigmentazione.
    5. Pazienti portatori di pacemaker/defibrillatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 13 anni
  2. Sii altrimenti sano
  3. Avere una diagnosi di HS
  4. I pazienti devono avere l'HS di stadio II di Hurley che colpisce l'ascella, con uno o più ascessi ricorrenti ampiamente separati, con formazione di un tratto sinusale e/o cicatrizzazione
  5. Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato
  6. Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio
  7. Se applicabile, i minori devono avere il permesso del tutore legale per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con HS Hurley stadio I e III saranno esclusi dalla partecipazione
  2. I pazienti in gravidanza o che allattano non potranno prendere parte allo studio a causa degli effetti sconosciuti del laser CO2 nelle donne in gravidanza, nonché del rischio dell'uso di lidocaina durante la gravidanza e l'allattamento
  3. Qualsiasi motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio
  4. Se un paziente perde ≥ 2 visite di studio consecutive, il paziente sarà escluso dall'ulteriore partecipazione a questo studio
  5. Storia di allergia alla lidocaina o anestetici topici
  6. Pazienti con una storia di vitiligine poiché il laser CO2 può causare nuove macchie di depigmentazione
  7. Pazienti portatori di pacemaker/defibrillatore
  8. Pazienti che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico e si sono ripresentati nell'ascella da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Laser CO2 (anidride carbonica).
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a escissione laser CO2 dei tratti del seno nell'ascella interessata
Procedura: Laser CO2 (anidride carbonica).
Comparatore attivo: Sfondamento chirurgico
I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a deroofing chirurgico dei tratti del seno nell'ascella interessata
Procedura: Sfondamento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Giugno 2014-febbraio 2014
Le misure della qualità della vita saranno misurate tramite sondaggi sui pazienti DLQI e Skindex29.
Giugno 2014-febbraio 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8606

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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