Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa sposoby leczenia ropnego zapalenia gruczołów potowych pachowych: laser na dwutlenku węgla a chirurgiczne usunięcie dachu

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność wycięcia laserem dwutlenku węgla (CO2) z chirurgicznym usunięciem dachu w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych

W tym badaniu porównano dwie dobrze znane opcje leczenia ropnego zapalenia gruczołów potowych stopnia 2: wycięcie laserem dwutlenku węgla (CO2) w porównaniu z chirurgicznym usunięciem dachu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Będziemy leczyć pacjentów z ropnym zapaleniem gruczołów potowych stopnia 2 (połączone zatoki i guzki), którzy mają nieco aktywne zajęcie (w tym drenaż) w pachach. Będziemy leczyć tylko JEDNĄ pachę na pacjenta.
  • Po zbadaniu pacjentów i uznaniu ich za odpowiednich kandydatów, zostaną oni losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej: wycięcie laserem CO2 lub chirurgiczne usunięcie dachu.
  • Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzona jedna interwencja (wycięcie laserem CO2 lub chirurgiczne usunięcie pokrycia dachowego), po której zaplanowano 5 wizyt kontrolnych w odstępach: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy. Będzie to miało miejsce w ciągu 6 miesięcy dla każdego pacjenta.
  • Podczas badania uczestnicy będą proszeni o podanie informacji na temat miar jakości życia oraz wypełnienie kwestionariuszy (DLQI i Skindex29) podczas każdej wizyty.

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Mieć co najmniej 13 lat i zdiagnozować zapalenie gruczołów potowych pod pachami.
    2. Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem oraz obserwację przez okres sześciu miesięcy.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci, którzy przeszli już chirurgiczne wycięcie dotkniętego obszaru.
    2. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie będą mogły wziąć udziału w badaniu ze względu na nieznany wpływ lasera CO2 na ciężarne kobiety oraz ryzyko stosowania lidokainy w okresie ciąży i karmienia piersią
    3. Pacjenci z alergią na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające w wywiadzie nie będą mogli wziąć udziału w tym badaniu.
    4. Pacjenci z bielactwem w wywiadzie, ponieważ laser CO2 może powodować nowe plamy depigmentacyjne.
    5. Pacjenci z założonym rozrusznikiem serca/defibrylatorem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 13 lat
  2. Inaczej bądź zdrowy
  3. Mieć diagnozę HS
  4. Pacjenci muszą mieć HS w stadium II Hurleya, który obejmuje pachę, z jednym lub kilkoma szeroko oddalonymi nawracającymi ropniami, z utworzeniem zatoki i/lub bliznowaceniem
  5. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, związane z nim ryzyko i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody
  6. Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem
  7. W stosownych przypadkach osoby niepełnoletnie muszą posiadać zgodę opiekuna prawnego na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z I i III stopniem HS Hurley zostaną wykluczeni z udziału
  2. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie będą mogły wziąć udziału w badaniu ze względu na nieznany wpływ lasera CO2 na ciężarne kobiety oraz ryzyko stosowania lidokainy w okresie ciąży i karmienia piersią
  3. Jakikolwiek powód, dla którego badacz uważa, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu
  4. Jeśli pacjent opuści ≥ 2 kolejne wizyty w ramach badania, zostanie wykluczony z dalszego udziału w tym badaniu
  5. Historia alergii na lidokainę lub miejscowe środki znieczulające
  6. Pacjenci z bielactwem w wywiadzie, ponieważ laser CO2 może powodować nowe plamy depigmentacyjne
  7. Pacjenci z założonym rozrusznikiem serca/defibrylatorem
  8. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli interwencję chirurgiczną i nawrócili się w okolicy pachowej do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Laser CO2 (dwutlenek węgla).
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani wycięciu laserem CO2 dróg zatokowych w zajętej pachach
Procedura: Laser CO2 (dwutlenek węgla).
Aktywny komparator: Chirurgiczne odśnieżanie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani chirurgicznemu usunięciu daszku zatok w zajętej pachach
Procedura: Chirurgiczne odśnieżanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary jakości życia
Ramy czasowe: Czerwiec 2014-luty 2014
Miary jakości życia będą mierzone za pomocą ankiet pacjentów DLQI i Skindex29.
Czerwiec 2014-luty 2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami