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Estudio para comparar dos tratamientos para hidradenitis supurativa axilar: láser de dióxido de carbono versus destechado quirúrgico

15 de febrero de 2022 actualizado por: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de la escisión con láser de dióxido de carbono (CO2) frente al destechado quirúrgico en el tratamiento de la hidradenitis supurativa

Este estudio compara dos opciones de tratamiento bien conocidas para la hidradenitis supurativa en etapa 2: escisión con láser de dióxido de carbono (CO2) versus destechado quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Trataremos a pacientes con hidradenitis supurativa en etapa 2 (tractos sinusales interconectados y nódulos) que tienen una afectación algo activa (incluido el drenaje) en las axilas. Solo estaremos tratando UNA axila por paciente.
  • Después de que los pacientes sean evaluados y considerados candidatos apropiados, serán asignados al azar a un grupo de tratamiento: escisión con láser de CO2 o destechado quirúrgico.
  • Para cada paciente, habrá una sola intervención (ya sea escisión con láser de CO2 o destechado quirúrgico), después de la cual habrá 5 citas de seguimiento planificadas en los siguientes intervalos: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses. Esto se llevará a cabo en el transcurso de 6 meses para cada paciente.
  • Durante el estudio, se les pedirá a los sujetos que brinden información sobre medidas de calidad de vida y que completen cuestionarios (DLQI y Skindex29) en cada visita.

  • Criterios de inclusión:

    1. Tener al menos 13 años de edad y tener un diagnóstico de hidradenitis que afecte las axilas.
    2. Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio y seguimiento durante un período de seis meses.

  • Criterio de exclusión:

    1. Pacientes que ya han sido sometidos a escisión quirúrgica del área afectada.
    2. Las pacientes embarazadas o en período de lactancia no podrán participar en el estudio debido a los efectos desconocidos del láser de CO2 en mujeres embarazadas, así como al riesgo del uso de lidocaína durante el embarazo y la lactancia.
    3. Los pacientes con antecedentes de alergia a la lidocaína o anestésicos tópicos no podrán participar en este estudio.
    4. Los pacientes con antecedentes de vitíligo ya que el láser de CO2 puede provocar nuevas manchas de despigmentación.
    5. Pacientes con marcapasos/desfibrilador colocado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 13 años
  2. ser saludable
  3. Tener un diagnóstico de HS
  4. Los pacientes deben tener HS Hurley en estadio II que afecte la axila, con uno o más abscesos recurrentes ampliamente separados, con formación de un trayecto sinusal y/o cicatrización.
  5. Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, los riesgos involucrados y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
  6. Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio
  7. Si corresponde, los menores deben tener permiso del tutor legal para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Quedarán excluidos de la participación los pacientes con HS Hurley estadio I y III.
  2. Las pacientes embarazadas o en período de lactancia no podrán participar en el estudio debido a los efectos desconocidos del láser de CO2 en mujeres embarazadas, así como al riesgo del uso de lidocaína durante el embarazo y la lactancia.
  3. Cualquier motivo por el que el investigador considere que el paciente no debe participar en el estudio
  4. Si un paciente pierde ≥ 2 visitas consecutivas del estudio, el paciente será excluido de participar en este ensayo.
  5. Antecedentes de alergia a la lidocaína o anestésicos tópicos
  6. Pacientes con antecedentes de vitíligo ya que el láser de CO2 puede provocar nuevas manchas de despigmentación
  7. Pacientes con marcapasos/desfibrilador colocado
  8. Pacientes que han sido intervenidos quirúrgicamente previamente y recidivaron en la axila a tratar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Láser de CO2 (dióxido de carbono)
Los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a una escisión con láser de CO2 de los tractos sinusales en la axila afectada.
Procedimiento: Láser de CO2 (dióxido de carbono)
Comparador activo: Destechado Quirúrgico
Los pacientes asignados al azar a este grupo se someterán a destechado quirúrgico de los tractos sinusales en la axila afectada.
Procedimiento: Destechado Quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Junio ​​2014-Febrero 2014
Las medidas de calidad de vida se medirán a través de encuestas de pacientes DLQI y Skindex29.
Junio ​​2014-Febrero 2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8606

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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