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Kleine Dosen Dexmedetomidin bei akuter Unruhe

19. Juni 2014 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Einfluss kleiner Dosen Dexmedetomidin auf die Emergenz-Agitiertheit älterer Patienten

Dexmedetomidinhydrochlorid ist eine Art hochselektiver Alpha-2-Agonist Adrenalin, der die Aktivität des sympathischen Nervs hemmen und die nachteiligen Auswirkungen von Stressreaktionen in der Erholungsphase der Anästhesie verringern kann. In der Literatur wurde berichtet, dass Dex die Rate der Auftauchunruhe bei Kindern und Jugendlichen verringern kann Erwachsene, insbesondere bei älteren Patienten (> 64 Jahre) nach Anwendung einer Sevofluran-Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung einholen;
  2. Patienten, deren selektiver Darmkrebs oder Speiseröhrenkrebs unter Vollnarkose radikale Operationszeit > 2 Stunden hat;
  3. die American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
  4. Alter>64 Jahre alt;
  5. BMI <28 kg/㎡;

Ausschlusskriterien:

  1. systolischer Druck ≥ 180 mm Hg oder < 90 mm Hg, diastolischer Druck ≥ 110 mm Hg oder < 60 mm Hg;
  2. schwere Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankungen oder schwere Infektionen;
  3. Patienten mit schwierigen Atemwegen (z. B. Mallampati-Atemwegsklasse III, Atemwegsanomalien usw.)
  4. HR<50mal/min
  5. eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder eine lange Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, Psychopharmaka und chronischen Analgetika
  6. eine Geschichte des Alkoholismus
  7. Erkrankungen des neuromuskulären Nervensystems
  8. eine Neigung zur malignen Hyperthermie
  9. Allergie gegen Testmedikamente oder andere Kontraindikationen
  10. in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Arzneimittelforschungen teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sevofluran und Dexmedetomidin
Inhalieren Sie Sevofluran + intravenöses Pumpen von Remifentanil 0,1 µg/kg/min + intravenöse Injektion von Cisatracuriumbesilat 0,08 mg/kg in festgelegten Zeitintervallen + schließlich Zugabe von Sufentanil 0,15 µg/kg und intravenöses Pumpen von Dexmedetomidin 0,2 µg/kg/h.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran inhalieren
Andere Namen:
  • Sevoflurom
Arzneimittel: Dexmedetomidin
intravenöses Pumpen von Dexmedetomidin 0,2 µg/kg/h
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Sevofluran und Placebo
Inhalation von Sevofluran + intravenöses Pumpen von Remifentanil 0,1 µg/kg/min + intravenöse Injektion von Cisatracuriumbesilat 0,08 mg/kg in festgelegten Zeitintervallen + abschließende Zugabe von Sufentanil 0,15 µg/kg und intravenöses Pumpen von Placebo (für Dexmedetomidin) 0,05 ml/kg/h.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran inhalieren
Andere Namen:
  • Sevoflurom
Arzneimittel: Placebo (für Dexmedetomidin)
normale Kochsalzlösung imitiert Dexmedetomidin, intravenöses Pumpen 0,05 ml/kg/h
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufregung
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer im PACU-Zimmer beträgt voraussichtlich 30 Minuten
Bleiben Sie nach der Operation im Aufwachraum und messen Sie alle zwei Minuten den Wert der Vier-Punkte-Skala (AFPS) von Aono.
Die Aufenthaltsdauer im PACU-Zimmer beträgt voraussichtlich 30 Minuten
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer im PACU-Zimmer beträgt voraussichtlich 30 Minuten
Bleiben Sie nach der Operation im Aufwachraum und messen Sie alle zwei Minuten den Wert der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Die Aufenthaltsdauer im PACU-Zimmer beträgt voraussichtlich 30 Minuten
die Menge der Medikamente
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt voraussichtlich 5 Wochen
Messen Sie bei einem Krankenhausaufenthalt die Gesamtdosis von Nalbuphin und Fentanyl
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt voraussichtlich 5 Wochen
Anzahl der Unruhen
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt voraussichtlich 5 Wochen
Messen Sie beim Aufenthalt im Krankenhaus die Anzahl der Unruhen.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt voraussichtlich 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der mittlere arterielle Druck
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 1 Stunde
Messen Sie den mittleren arteriellen Druck zu 6 Zeitpunkten, einschließlich nach Pumpeninjektion von Dexmedetomidin oder normaler Kochsalzlösung, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, vor dem Herausziehen des Endotrachealtubus, zum Zeitpunkt des Herausziehens des Endotrachealtubus und nach dem Herausziehen des Endotrachealtubus Rohr 5 Minuten
vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 1 Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 1 Stunde
Messen Sie die Herzfrequenz zu 6 Zeitpunkten, einschließlich nach der Pumpinjektion von Dexmedetomidin oder normaler Kochsalzlösung, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, vor dem Herausziehen des Endotrachealtubus, zum Zeitpunkt des Herausziehens des Endotrachealtubus und nach dem Herausziehen des Endotrachealtubus 5 Minuten
vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140523 Dexmedetomidine

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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