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Piccole dosi di dexmedetomidina per l'agitazione di emergenza

19 giugno 2014 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Influenza di piccole dosi di dexmedetomidina sull'agitazione di emergenza dei pazienti anziani

La dexmedetomidina cloridrato è una sorta di adrenalina agonista alfa 2 ad alta selettività, può inibire l'attività del nervo simpatico e ridurre gli effetti avversi della reazione allo stress nel periodo di recupero dell'anestesia. È stato riportato che Dex può ridurre il tasso di agitazione di emergenza dei bambini e adulti, specialmente nei pazienti anziani (> 64 anni) dopo l'uso dell'anestesia con sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ottenere il consenso informato;
  2. pazienti il ​​cui selettivo in anestesia generale cancro del colon-retto o cancro esofageo tempo di intervento radicale> 2 ore;
  3. la società americana di anestesisti (ASA) classe I-II;
  4. età>64 anni;
  5. indice di massa corporea <28 kg/㎡;

Criteri di esclusione:

  1. pressione sistolica≥180mm Hg o<90mm Hg, pressione diastolica≥110mm Hg o<60mm Hg;
  2. gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali, polmonari, endocrine o gravi infezioni;
  3. pazienti con vie aeree difficili (come Mallampati classe III, anomalie delle vie aeree, ecc.)
  4. HR<50 volte/min
  5. una storia di malattia mentale o una lunga storia di assunzione di farmaci psicofarmaci e analgesici cronici
  6. una storia di alcolismo
  7. malattie dell'apparato neuromuscolare
  8. tendenza all'ipertermia maligna
  9. allergia a testare farmaci o avere altre controindicazioni
  10. ha partecipato ad altre ricerche cliniche sui farmaci negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sevoflurano e Dexmedetomidina
inalare Sevoflurano + pompaggio endovenoso Remifentanil 0,1 µg/kg/min + iniezione endovenosa di cisatracurio besilato 0,08 mg/kg a intervalli di tempo fissi + infine aggiungere sufentanil 0,15 µg/kg e pompaggio endovenoso Dexmedetomidina 0,2 µg/kg/h.
Droga: Sevoflurano
inalare il sevoflurano
Altri nomi:
  • Sevofluroma
Droga: Dexmedetomidina
pompaggio endovenoso Dexmedetomidina 0,2 µg/kg/h
Altri nomi:
  • Iniezione di dexmedetomidina cloridrato
Comparatore attivo: Sevoflurano e Placebo
inalare Sevoflurano + pompaggio endovenoso Remifentanil 0,1 µg/kg/min + iniezione endovenosa di cisatracurio besilato 0,08 mg/kg a intervalli di tempo fissi + infine aggiungere sufentanil 0,15 µg/kg e pompaggio endovenoso Placebo (per Dexmedetomidina) 0,05 ml/kg/h.
Droga: Sevoflurano
inalare il sevoflurano
Altri nomi:
  • Sevofluroma
Droga: Placebo (per Dexmedetomidina)
mimica della soluzione salina normale Dexmedetomidina, pompaggio endovenoso 0,05 ml/kg/h
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'agitazione
Lasso di tempo: la durata del soggiorno in camera PACU, prevede 30 minuti
rimanere nella stanza PACU dopo l'operazione, misurare il punteggio della scala a quattro punti di Aono (AFPS) ogni due minuti.
la durata del soggiorno in camera PACU, prevede 30 minuti
valutazione del dolore
Lasso di tempo: la durata del soggiorno in camera PACU, prevede 30 minuti
rimanere nella stanza PACU dopo l'operazione, misurare il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) ogni due minuti.
la durata del soggiorno in camera PACU, prevede 30 minuti
la quantità di droga
Lasso di tempo: la durata della degenza ospedaliera, aspettarsi 5 settimane
durante la permanenza in ospedale, misurare le dosi totali di Nalbufina e Fentanyl utilizzando
la durata della degenza ospedaliera, aspettarsi 5 settimane
numero di agitazione
Lasso di tempo: la durata della degenza ospedaliera, aspettarsi 5 settimane
durante la permanenza in ospedale, misurare il numero di agitazione.
la durata della degenza ospedaliera, aspettarsi 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la pressione arteriosa media
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 1 ora
misurare la pressione arteriosa media in 6 momenti compresi dopo l'iniezione della pompa di Dexmedetomidina o soluzione salina normale 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, prima di estrarre il tubo endotracheale, al momento dell'estrazione del tubo endotracheale e dopo aver estratto l'endotracheale tubo 5 minuti
dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 1 ora
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 1 ora
misurare la frequenza cardiaca in 6 momenti compresi dopo l'iniezione della pompa di Dexmedetomidina o soluzione salina normale 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, prima di estrarre il tubo endotracheale, al momento dell'estrazione del tubo endotracheale e dopo aver estratto il tubo endotracheale 5 minuti
dall'inizio dell'induzione alla chiusura della pelle, fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20140523 Dexmedetomidine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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