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Pequeñas dosis de dexmedetomidina para la agitación de emergencia

19 de junio de 2014 actualizado por: Tang-Du Hospital

Influencia de pequeñas dosis de dexmedetomidina en la agitación de emergencia de pacientes ancianos

El clorhidrato de dexmedetomidina es un tipo de adrenalina agonista alfa 2 de alta selectividad, puede inhibir la actividad del nervio simpático y reducir los efectos adversos de la reacción de estrés en el período de recuperación de la anestesia. adultos, especialmente en pacientes de edad avanzada (> 64 años) después de usar anestesia con sevoflurano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Meiyan Sun
  • Número de teléfono: 15353575016
  • Correo electrónico: smyszdlz@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tangdu Hospital
        • Contacto:
          • Meiyan Sun
          • Número de teléfono: 15353575016
          • Correo electrónico: smyszdlz@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. obtener el consentimiento informado;
  2. pacientes cuyo tiempo de operación radical selectivo bajo anestesia general cáncer colorrectal o cáncer de esófago > 2h;
  3. la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) clase I-II;
  4. edad > 64 años;
  5. IMC <28 kg/㎡;

Criterio de exclusión:

  1. presión sistólica ≥ 180 mm Hg o < 90 mm Hg, presión diastólica ≥ 110 mm Hg o < 60 mm Hg;
  2. enfermedades graves del corazón, cerebro, hígado, riñón, pulmón, endocrinas o infecciones graves;
  3. pacientes con vía aérea difícil (como Mallampati airway clase III, anomalías de la vía aérea, etc.)
  4. FC<50 veces/min
  5. un historial de enfermedad mental o un largo historial de tomar medicamentos psiquiátricos y analgésicos crónicos
  6. una historia de alcoholismo
  7. enfermedades de los neuromusculares
  8. una tendencia a la hipertermia maligna
  9. alergia a los medicamentos de prueba o tiene otras contraindicaciones
  10. participó en otras investigaciones clínicas sobre medicamentos en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sevoflurano y dexmedetomidina
inhalar Sevoflurano + bombeo intravenoso Remifentanilo 0,1 µg/kg/min + inyectar intravenoso besilato de cisatracurio 0,08 mg/kg en intervalo de tiempo fijo + finalmente añadir sufentanilo 0,15 µg/kg, y bombeo intravenoso Dexmedetomidina 0,2 µg/kg/h.
Droga: Sevoflurano
inhalar sevoflurano
Otros nombres:
  • Sevoflurome
Droga: Dexmedetomidina
bombeo intravenoso Dexmedetomidina 0,2 µg/kg/h
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de dexmedetomidina
Comparador activo: Sevoflurano y Placebo
inhalar sevoflurano + bombeo intravenoso de remifentanilo 0,1 µg/kg/min + inyección intravenosa de besilato de cisatracurio 0,08 mg/kg en un intervalo de tiempo fijo + finalmente añadir sufentanilo 0,15 µg/kg, y bombeo intravenoso de placebo (para dexmedetomidina) 0,05 ml/kg/h.
Droga: Sevoflurano
inhalar sevoflurano
Otros nombres:
  • Sevoflurome
Droga: Placebo (para dexmedetomidina)
Suero salino normal Dexmedetomidina, bombeo intravenoso 0,05 ml/kg/h
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la agitación
Periodo de tiempo: la duración de la estadía en la habitación de PACU, espere 30 minutos
permanezca en la sala de PACU después de la operación, mida la puntuación de la escala de cuatro puntos de Aono (AFPS) cada dos minutos.
la duración de la estadía en la habitación de PACU, espere 30 minutos
evaluación del dolor
Periodo de tiempo: la duración de la estadía en la habitación de PACU, espere 30 minutos
permanezca en la sala de PACU después de la operación, mida la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) cada dos minutos.
la duración de la estadía en la habitación de PACU, espere 30 minutos
la cantidad de drogas
Periodo de tiempo: la duración de la estadía en el hospital, espere 5 semanas
cuando permanezca en el hospital, mida las dosis totales de nalbufina y fentanilo usando
la duración de la estadía en el hospital, espere 5 semanas
número de agitación
Periodo de tiempo: la duración de la estadía en el hospital, espere 5 semanas
cuando permanezca en el hospital, mida el número de agitación.
la duración de la estadía en el hospital, espere 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la presión arterial media
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 1 hora
mida la presión arterial media en 6 puntos temporales, incluso después de la inyección con bomba de dexmedetomidina o solución salina normal 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, antes de extraer el tubo endotraqueal, en el momento de extraer el tubo endotraqueal y después de extraer el tubo endotraqueal tubo 5 minutos
desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 1 hora
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 1 hora
Mida la frecuencia cardíaca en 6 puntos de tiempo, incluso después de la inyección de bomba de dexmedetomidina o solución salina normal 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, antes de extraer el tubo endotraqueal, en el momento de extraer el tubo endotraqueal y después de extraer el tubo endotraqueal. 5 minutos
desde el inicio de la inducción hasta el cierre de la piel, hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20140523 Dexmedetomidine

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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