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Pequenas Doses de Dexmedetomidina para Agitação de Emergência

19 de junho de 2014 atualizado por: Tang-Du Hospital

Influência de Pequenas Doses de Dexmedetomidina na Agitação de Emergência de Pacientes Idosos

O cloridrato de dexmedetomidina é um tipo de adrenalina alfa 2 agonistas de alta seletividade, pode inibir a atividade do nervo simpático e reduzir os efeitos adversos da reação de estresse no período de recuperação da anestesia. adultos, especialmente em pacientes idosos (>64 anos) após o uso de anestesia com sevoflurano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. obter consentimento informado;
  2. pacientes com câncer colorretal seletivo ou câncer de esôfago com tempo de operação radical > 2h sob anestesia geral;
  3. a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-II;
  4. idade >64 anos;
  5. IMC<28kg/㎡;

Critério de exclusão:

  1. pressão sistólica≥180mm Hg ou <90mm Hg, pressão diastólica≥110mm Hg ou < 60mm Hg;
  2. coração grave, cérebro, fígado, rim, pulmão, doenças endócrinas ou infecções graves;
  3. pacientes com vias aéreas difíceis (como via aérea Mallampati classe III, anormalidades das vias aéreas, etc.)
  4. FC <50 vezes/min
  5. história de doença mental ou longa história de uso de medicamentos psiquiátricos e analgésicos crônicos
  6. uma história de alcoolismo
  7. doenças do neuromuscular
  8. uma tendência à hipertermia maligna
  9. alergia a drogas de teste ou tem outras contra-indicações
  10. participou de outras pesquisas clínicas de medicamentos nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sevoflurano e Dexmedetomidina
inalar Sevoflurano + bombeamento endovenoso Remifentanil 0,1µg/kg/min + injetar endovenoso besilato de cisatracúrio 0,08mg/kg em intervalo de tempo fixo + por fim adicionar sufentanil 0,15µg/kg e injetar endovenoso Dexmedetomidina 0,2µg/kg/h.
Medicamento: Sevoflurano
inalar Sevoflurano
Outros nomes:
  • Sevoflurome
Medicamento: Dexmedetomidina
bombeamento intravenoso Dexmedetomidina 0,2µg/kg/h
Outros nomes:
  • Cloridrato De Dexmedetomidina Injetável
Comparador Ativo: Sevoflurano e Placebo
inalar Sevoflurano + bombeamento endovenoso Remifentanil 0,1µg/kg/min + injetar endovenoso besilato de cisatracúrio 0,08mg/kg em intervalo de tempo fixo + finalmente adicionar sufentanil 0,15µg/kg e bombeamento endovenoso Placebo (para Dexmedetomidina) 0,05ml/kg/h.
Medicamento: Sevoflurano
inalar Sevoflurano
Outros nomes:
  • Sevoflurome
Medicamento: Placebo (para Dexmedetomidina)
soro fisiológico normal mímico Dexmedetomidina, bombeamento intravenoso 0,05ml/kg/h
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de agitação
Prazo: a duração da permanência na sala de SRPA, espere 30 minutos
permanecer na sala de SRPA após a operação, medir a pontuação da escala de quatro pontos de Aono (AFPS) a cada dois minutos.
a duração da permanência na sala de SRPA, espere 30 minutos
avaliação da dor
Prazo: a duração da permanência na sala de SRPA, espere 30 minutos
permanecer na sala de SRPA após a operação, medir a pontuação da escala de classificação numérica (NRS) a cada dois minutos.
a duração da permanência na sala de SRPA, espere 30 minutos
a quantidade de drogas
Prazo: a duração da internação hospitalar, espere 5 semanas
quando ficar no hospital, meça as doses totais de Nalbufina e Fentanil usando
a duração da internação hospitalar, espere 5 semanas
número de agitação
Prazo: a duração da internação hospitalar, espere 5 semanas
quando ficar no hospital, meça o número de agitação.
a duração da internação hospitalar, espere 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pressão arterial média
Prazo: desde o início da indução até o fechamento da pele, até 1 hora
meça a pressão arterial média em 6 pontos de tempo, incluindo após a injeção da bomba de Dexmedetomidina ou solução salina normal 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, antes de retirar o tubo endotraqueal, no momento de retirar o tubo endotraqueal e depois de retirar o tubo endotraqueal tubo 5 minutos
desde o início da indução até o fechamento da pele, até 1 hora
frequência cardíaca
Prazo: desde o início da indução até o fechamento da pele, até 1 hora
meça a frequência cardíaca em 6 pontos de tempo, incluindo após a injeção da bomba de Dexmedetomidina ou soro fisiológico 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos, antes de retirar o tubo endotraqueal, no momento de retirar o tubo endotraqueal e depois de retirar o tubo endotraqueal 5 minutos
desde o início da indução até o fechamento da pele, até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tang-Du Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20140523 Dexmedetomidine

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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