Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małe dawki deksmedetomidyny na stany pobudzenia

19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Wpływ małych dawek deksmedetomidyny na pobudzenie pacjentów w podeszłym wieku

Chlorowodorek deksmedetomidyny jest rodzajem adrenaliny o wysokiej selektywności agonistów alfa 2, może hamować aktywność nerwu współczulnego i zmniejszać niekorzystne skutki reakcji stresowej w okresie rekonwalescencji po znieczuleniu. W literaturze odnotowano, że Dex może zmniejszyć szybkość pojawiania się pobudzenia u dzieci i dorosłych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>64 lat) po zastosowaniu znieczulenia sewofluranem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. uzyskać świadomą zgodę;
  2. chorzy, u których wybiórczy w znieczuleniu ogólnym rak jelita grubego lub rak przełyku radykalny czas operacji > 2h;
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-II;
  4. wiek >64 lata;
  5. BMI<28kg/㎡;

Kryteria wyłączenia:

  1. ciśnienie skurczowe ≥180 mm Hg lub <90 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe ≥110 mm Hg lub < 60 mm Hg;
  2. poważne choroby serca, mózgu, wątroby, nerek, płuc, endokrynologiczne lub poważne infekcje;
  3. pacjenci z trudnymi drogami oddechowymi (takimi jak III klasa dróg oddechowych Mallampatiego, nieprawidłowości w drogach oddechowych itp.)
  4. HR<50 razy/min
  5. historia choroby psychicznej lub długa historia przyjmowania leków psychiatrycznych i przewlekłych leków przeciwbólowych
  6. historia alkoholizmu
  7. choroby nerwowo-mięśniowe
  8. skłonność do hipertermii złośliwej
  9. uczulenie na testowane leki lub inne przeciwwskazania
  10. brał udział w innych klinicznych badaniach nad lekami w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sewofluran i deksmedetomidyna
inhalacja sewofluranem + wlew dożylny Remifentanil 0,1µg/kg/min + wstrzyknięcie dożylne besylanu cisatrakurium 0,08mg/kg w ustalonym przedziale czasowym + na końcu dodanie sufentanylu 0,15µg/kg i wtłaczanie dożylne Deksmedetomidyny 0,2µg/kg/h.
Lek: Sewofluran
wdychać sewofluran
Inne nazwy:
  • Sewoflurom
Lek: Deksmedetomidyna
pompowanie dożylne Deksmedetomidyna 0,2 µg/kg/h
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku deksmedetomidyny
Aktywny komparator: Sewofluran i placebo
inhalacja sewofluranem + pompowanie dożylne Remifentanil 0,1µg/kg/min + iniekcje dożylne besylanu cisatrakurium 0,08mg/kg w ustalonym przedziale czasowym + na koniec dodanie sufentanylu 0,15µg/kg i pompowanie dożylne Placebo (dla Deksmedetomidyny)0,05ml/kg/h.
Lek: Sewofluran
wdychać sewofluran
Inne nazwy:
  • Sewoflurom
Lek: Placebo (dla deksmedetomidyny)
zwykła sól fizjologiczna imitująca Deksmedetomidyna, pompowanie dożylne 0,05 ml/kg/h
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena pobudzenia
Ramy czasowe: czas pobytu w pokoju PACU, spodziewaj się 30 minut
pozostań w pokoju PACU po operacji, mierz wynik w czteropunktowej skali Aono (AFPS) co dwie minuty.
czas pobytu w pokoju PACU, spodziewaj się 30 minut
ocena bólu
Ramy czasowe: czas pobytu w pokoju PACU, spodziewaj się 30 minut
pozostań w pokoju PACU po operacji, mierz wynik w numerycznej skali ocen (NRS) co dwie minuty.
czas pobytu w pokoju PACU, spodziewaj się 30 minut
ilość leków
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, spodziewaj się 5 tygodni
podczas pobytu w szpitalu zmierz całkowite dawki nalbufiny i fentanylu za pomocą
czas pobytu w szpitalu, spodziewaj się 5 tygodni
liczba poruszeń
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, spodziewaj się 5 tygodni
podczas pobytu w szpitalu zmierz liczbę pobudzeń.
czas pobytu w szpitalu, spodziewaj się 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: od początku indukcji do zamknięcia skóry, do 1 godziny
zmierzyć średnie ciśnienie tętnicze w 6 punktach czasowych, w tym po wstrzyknięciu pompy deksmedetomidyny lub soli fizjologicznej 10 minut, 20 minut, 30 minut, przed wyciągnięciem rurki dotchawiczej, w momencie wyciągania rurki dotchawiczej i po wyciągnięciu rurki dotchawiczej rurka 5 minut
od początku indukcji do zamknięcia skóry, do 1 godziny
tętno
Ramy czasowe: od początku indukcji do zamknięcia skóry, do 1 godziny
zmierzyć tętno w 6 punktach czasowych, w tym po wstrzyknięciu deksmedetomidyny lub soli fizjologicznej przez pompę 10 minut, 20 minut, 30 minut, przed wyciągnięciem rurki dotchawiczej, w momencie wyciągania rurki dotchawiczej i po wyciągnięciu rurki dotchawiczej 5 minut
od początku indukcji do zamknięcia skóry, do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140523 Dexmedetomidine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami