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Kleine Dosen Dexmedetomidin bei akuter Unruhe

19. Juni 2014 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Einfluss kleiner Dosen Dexmedetomidin auf die Emergenz-Agitiertheit älterer Patienten

Dexmedetomidinhydrochlorid ist eine Art hochselektiver Alpha-2-Agonist Adrenalin, der die Aktivität des sympathischen Nervs hemmen und die nachteiligen Auswirkungen von Stressreaktionen in der Erholungsphase der Anästhesie verringern kann. In der Literatur wurde berichtet, dass Dex die Rate der Auftauchunruhe bei Kindern und Jugendlichen verringern kann Erwachsene, insbesondere bei älteren Patienten (> 64 Jahre) nach Anwendung einer Sevofluran-Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung einholen;
  2. Patienten, deren selektiver Darmkrebs oder Speiseröhrenkrebs unter Vollnarkose radikale Operationszeit > 2 Stunden hat;
  3. die American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-II;
  4. Alter>64 Jahre alt;
  5. BMI <28 kg/㎡;

Ausschlusskriterien:

  1. systolischer Druck ≥ 180 mm Hg oder < 90 mm Hg, diastolischer Druck ≥ 110 mm Hg oder < 60 mm Hg;
  2. schwere Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankungen oder schwere Infektionen;
  3. Patienten mit schwierigen Atemwegen (z. B. Mallampati-Atemwegsklasse III, Atemwegsanomalien usw.)
  4. HR<50mal/min
  5. eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder eine lange Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, Psychopharmaka und chronischen Analgetika
  6. eine Geschichte des Alkoholismus
  7. Erkrankungen des neuromuskulären Nervensystems
  8. eine Neigung zur malignen Hyperthermie
  9. Allergie gegen Testmedikamente oder andere Kontraindikationen
  10. in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Arzneimittelforschungen teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran und Dexmedetomidin
Inhalieren Sie Sevofluran + intravenöses Pumpen von Remifentanil 0,1 µg/kg/min + intravenöse Injektion von Cisatracuriumbesilat 0,08 mg/kg in festgelegten Zeitintervallen + schließlich Zugabe von Sufentanil 0,15 µg/kg und intravenöses Pumpen von Dexmedetomidin 0,2 µg/kg/h.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran inhalieren
Andere Namen:
  • Sevoflurom
Arzneimittel: Dexmedetomidin
intravenöses Pumpen von Dexmedetomidin 0,2 µg/kg/h
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Sevofluran und Placebo
Inhalation von Sevofluran + intravenöses Pumpen von Remifentanil 0,1 µg/kg/min + intravenöse Injektion von Cisatracuriumbesilat 0,08 mg/kg in festgelegten Zeitintervallen + abschließende Zugabe von Sufentanil 0,15 µg/kg und intravenöses Pumpen von Placebo (für Dexmedetomidin) 0,05 ml/kg/h.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran inhalieren
Andere Namen:
  • Sevoflurom
Arzneimittel: Placebo (für Dexmedetomidin)
normale Kochsalzlösung imitiert Dexmedetomidin, intravenöses Pumpen 0,05 ml/kg/h
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufregung
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer im PACU-Zimmer beträgt voraussichtlich 30 Minuten
Bleiben Sie nach der Operation im Aufwachraum und messen Sie alle zwei Minuten den Wert der Vier-Punkte-Skala (AFPS) von Aono.
Die Aufenthaltsdauer im PACU-Zimmer beträgt voraussichtlich 30 Minuten
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer im PACU-Zimmer beträgt voraussichtlich 30 Minuten
Bleiben Sie nach der Operation im Aufwachraum und messen Sie alle zwei Minuten den Wert der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Die Aufenthaltsdauer im PACU-Zimmer beträgt voraussichtlich 30 Minuten
die Menge der Medikamente
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt voraussichtlich 5 Wochen
Messen Sie bei einem Krankenhausaufenthalt die Gesamtdosis von Nalbuphin und Fentanyl
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt voraussichtlich 5 Wochen
Anzahl der Unruhen
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt voraussichtlich 5 Wochen
Messen Sie beim Aufenthalt im Krankenhaus die Anzahl der Unruhen.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt voraussichtlich 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der mittlere arterielle Druck
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 1 Stunde
Messen Sie den mittleren arteriellen Druck zu 6 Zeitpunkten, einschließlich nach Pumpeninjektion von Dexmedetomidin oder normaler Kochsalzlösung, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, vor dem Herausziehen des Endotrachealtubus, zum Zeitpunkt des Herausziehens des Endotrachealtubus und nach dem Herausziehen des Endotrachealtubus Rohr 5 Minuten
vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 1 Stunde
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 1 Stunde
Messen Sie die Herzfrequenz zu 6 Zeitpunkten, einschließlich nach der Pumpinjektion von Dexmedetomidin oder normaler Kochsalzlösung, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, vor dem Herausziehen des Endotrachealtubus, zum Zeitpunkt des Herausziehens des Endotrachealtubus und nach dem Herausziehen des Endotrachealtubus 5 Minuten
vom Beginn der Induktion bis zum Hautverschluss bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140523 Dexmedetomidine

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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