Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhaliertes aerosolisiertes Prostacyclin bei pulmonaler Hypertonie, das inhaliertes Stickoxid erfordert

23. September 2024 aktualisiert von: Duke University
Akute sekundäre pulmonale Hypertonie (PH) führt häufig zu einer Funktionsstörung des rechten Ventrikels (RV) und kann eine erhebliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten sein. Die selektive pulmonale Vasodilatation mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (INO) ist bei dieser Erkrankung zur Behandlung der Wahl geworden. Die Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von INO unter diesen Umständen sind jedoch spärlich und werden größtenteils aus der Verwendung von INO bei pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen abgeleitet. Darüber hinaus ist die Therapie aufgrund der hohen Kosten und der potenziellen Toxizität von INO alles andere als ideal. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass inhalierte aerosolisierte Prostazykline wie Iloprost eine günstige alternative Therapie sein könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 – In der ursprünglichen Studie wurden 3 Dosen Iloprost verabreicht. Dies wurde nach der Einschreibung von fünf Probanden überarbeitet, um die Auswirkungen einer kontinuierlichen Abgabe über einen längeren Zeitraum zu untersuchen.

Phase 2 – Alle verbleibenden Probanden erhielten Iloprost als kontinuierliche Behandlung.

Die Studie war für eine Aufnahme von 200 Probanden konzipiert und wurde vorzeitig beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Nachweis einer pulmonalen Hypertonie (PH), die eine vom behandelnden Arzt verordnete INO-Therapie erfordert.
  2. Arterienverweilkatheter.
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch instabiler Kreislaufzustand, der Adrenalin > 0,1 µg/kg/min oder Levophin erfordert oder bereits die Kriterien für ein Therapieversagen erfüllt (siehe Abschnitt 5.3 unten)
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Prostacyclinverbindungen
  3. Patienten, die Sildenafil oder Bosentan erhalten
  4. Ablehnung durch den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2: Kontinuierliche Inhalation von Iloprost

Jeder Proband erhält mindestens eine Stunde lang eine stabile Dosis der INO-Therapie, wie von den behandelnden Ärzten festgelegt. Anschließend wird eine erste Basisdatenerfassung durchgeführt.

Zunächst wird eine Dosis von 20 µg Iloprost verabreicht. Während dieser Behandlung erfolgt eine Stickoxidtitration auf 0. Iloprost wird kontinuierlich in einer Dosis von 5–30 µg/Stunde vernebelt, solange der behandelnde Arzt dies für die Verabreichung einer gefäßerweiternden Therapie für notwendig hält.
Arzneimittel: Inhaliertes Iloprost
Zunächst wird eine Dosis von 20 µg Iloprost verabreicht.
Andere Namen:
  • Ventavis
Experimental: Phase 1: Inhalierte Iloprost-3-Dosen

Jeder Proband erhält mindestens eine Stunde lang eine stabile Dosis der INO-Therapie, wie von den behandelnden Ärzten festgelegt. Anschließend wird eine erste Basisdatenerfassung durchgeführt.

Zunächst wird eine Dosis von 20 µg Iloprost verabreicht. Während dieser Behandlung erfolgt eine Stickoxidtitration auf 0. Iloprost wird dreimal im Abstand von einer Stunde vernebelt. Dreißig Minuten nach der letzten Iloprost-Dosis wird INO wieder zur vorherigen (Basis-)Dosis hinzugefügt.
Arzneimittel: Inhaliertes Iloprost
Zunächst wird eine Dosis von 20 µg Iloprost verabreicht.
Andere Namen:
  • Ventavis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
Die Messwerte wurden der Krankenakte entnommen und die Daten lagen möglicherweise nicht zum genauen Zeitpunkt vor.
30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
Prozentuale Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Änderung der mittleren Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
Änderung der mittleren Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: solange die Testperson das Medikament einnahm, bis zu etwa 24 Stunden

Ein Behandlungsversagen ist definiert als zentraler Venendruck (CVP) ≥ 20 mm Hg und einer der folgenden Punkte:

  1. Herzindex (CI) >/= 1,8 l/min/m2
  2. Verabreichung von >/=0,1 ug/kg/min Adrenalin oder Noradrenalin
  3. MAP </= 50 mmHg (oder entsprechend dem Alter in der Pädiatrie).
  4. SvO2</= 55 % (oder < 45 % bei Patienten mit intrakardialem R-L-Shunt und damit Zyanose zu Studienbeginn.}
solange die Testperson das Medikament einnahm, bis zu etwa 24 Stunden
Änderung des mittleren Lungenarteriendrucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
Änderung des mittleren Lungenarteriendrucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens (CO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
Änderung des Herzzeitvolumens (CO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Änderung der mittleren venösen Sauerstoffsättigung (SvO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
SvO2 stellt den Durchschnitt aller venösen Sauerstoffsättigungen der verschiedenen Organe und Gewebe dar.
30 Minuten nach der Anfangsdosis, alle 2 Stunden, solange der Proband bis zu etwa 24 Stunden das Medikament einnahm
Änderung der mittleren venösen Sauerstoffsättigung (SvO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)
Dosis 1 (1 Stunde), Dosis 2 (2 Stunden), Dosis 3 (3 Stunden), Kombinationstherapie (4,5 – 5 Stunden), Ende INO (6 – 7 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00013737

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Inhaliertes Iloprost

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren