- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02173561
Gruppen- vs. individuelle kognitive Verarbeitungstherapie bei kampfbedingter PTBS
22. März 2017 aktualisiert von: Patricia Resick, Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Gruppen- und Einzel-CPT-C zur Behandlung von PTBS bei OIF/OEF-Militärpersonal durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schätzungen zufolge sind zwischen 100.000 und 300.000 Veteranen der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation Enduring Freedom (OEF) einem erheblichen Risiko für eine chronische posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ausgesetzt, die sich zu einer chronischen Störung entwickeln kann, die sich auf alle Bereiche des Lebens eines Menschen auswirkt .
Im gesamten US-Verteidigungsministerium (DoD) und im Veterans Affairs (VA) werden Behandlungsprogramme für PTSD entwickelt. Aufgrund der großen Zahl von Militärangehörigen, die mit PTBS von einem Einsatz zurückkehren, ist es jedoch häufig erforderlich, Psychotherapie in Gruppen anzubieten.
Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT), eine evidenzbasierte Behandlung von PTBS, wurde ursprünglich als gruppenbasierte Intervention entwickelt.
Allerdings wurde die gruppenbasierte CPT-Behandlung nie systematisch mit der individuellen CPT-Behandlung verglichen.
Die Auswirkungen der Ergebnisse dieses Prozesses auf die öffentliche Ordnung sind erheblich.
Wenn beide Behandlungsformate gleichwertig sind oder eine Gruppenbehandlung besser ist, wäre eine Gruppenbehandlung in den meisten Fällen eine effizientere und kostengünstigere Therapiemodalität.
Wenn sich andererseits herausstellt, dass die Einzeltherapie überlegen ist, ist die Investition größerer Ressourcen in die Einzeltherapie gerechtfertigt, um dem Militärpersonal die wirksamste Behandlung für PTBS zu bieten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gruppenverabreichte CPT-Cognitive-only-Version (CPT-C) mit der individuellen CPT-C zur Behandlung von PTSD bei OIF/OEF-Militärpersonal zu vergleichen.
Dreihundert (300) erwachsene männliche und weibliche OIF/OEF-Militärangehörige im aktiven Dienst über 18 Jahre werden in diese Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden randomisiert zwischen Gruppen- und Einzel-CPT-C ausgewählt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
- Fort Hood Army Base
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen im aktiven Dienst, aktivierte Reservisten oder aktivierte OIF/OEF-Militärangehörige der Nationalgarde oder OIF/OEF-Veteranen, die eine Behandlung wegen PTBS suchen
- Diagnose einer PTSD anhand einer vom Arzt durchgeführten Posttraumatischen Stressskala (PSSI)
- Die Person hat ein Kriterium-A-Ereignis erlebt, bei dem es sich um ein spezifisches kampfbezogenes Ereignis oder ein Einsatzerlebnis größeren Ausmaßes handelt, das während eines Militäreinsatzes zur Unterstützung der OIF/OEF stattfand. Die Diagnose einer PTBS kann auf dieses Ereignis oder auf ein anderes Kriterium-A-Ereignis zurückzuführen sein.
- Seien Sie über 18 Jahre alt
- Sprechen und lesen Sie Englisch
- Seien Sie stabil bei allen psychotropen Medikamenten, die sie möglicherweise einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko, das eine Krisenintervention erfordert
- Aktive Psychose
- Mittelschwerer bis schwerer Hirnschaden (bestimmt durch die Unfähigkeit, die Fragebögen zum Basis-Screening zu verstehen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppentherapie zur kognitiven Verarbeitung – nur kognitiv
|
Die Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only Version (CPT-C) ist eine evidenzbasierte Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von PTSD.
CPT-C ist ein manuelles Programm mit 12 Sitzungen, das sich darauf konzentriert, Überzeugungen und Annahmen in Bezug auf das Trauma, sich selbst und die Welt in Frage zu stellen.
Die Sitzungen werden in Gruppen von 8-12 Teilnehmern durchgeführt.
Die Sitzungen werden sechs Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt; Jede Sitzung dauert 90 Minuten.
Andere Namen:
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|
Experimental: Individuelle kognitive Verarbeitungstherapie – nur kognitiv
|
Cognitive Processing Therapy-Cognitive Only (CPT-C) ist eine evidenzbasierte Form der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von PTBS.
CPT ist ein manuelles Programm mit 12 Sitzungen, das sich darauf konzentriert, Überzeugungen und Annahmen in Bezug auf das Trauma, sich selbst und die Welt in Frage zu stellen.
Einzelsitzungen werden sechs Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt. Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste – Stressorspezifische Version (PCL-S)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
PCL-S misst die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung als Reaktion auf einen bestimmten Stressor.
|
Baseline, wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Beck Depression Inventory-II
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
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Der BDI-II ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der Schwere depressiver Symptome.
Es besteht aus 21 Items, die sowohl affektive als auch somatische Symptome im Zusammenhang mit Depressionen und depressiven Störungen bewerten.
Jedes Item besteht aus vier Aussagen, die die Schwere der Symptome widerspiegeln.
Die Aussagen sind von 0 (keine Störung) bis 3 (maximale Störung) skaliert.
Die Bewertungen aller Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad zu erhalten.
|
Ausgangswert, wöchentlich während der Behandlung, Nachbehandlung, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia A Resick, PhD, ABPP, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Resick PA, Wachen JS, Dondanville KA, Pruiksma KE, Yarvis JS, Peterson AL, Mintz J; and the STRONG STAR Consortium; Borah EV, Brundige A, Hembree EA, Litz BT, Roache JD, Young-McCaughan S. Effect of Group vs Individual Cognitive Processing Therapy in Active-Duty Military Seeking Treatment for Posttraumatic Stress Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Jan 1;74(1):28-36. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.2729. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2017 Jun 1;74(6):655.
- Miles SR, Hale WJ, Mintz J, Wachen JS, Litz BT, Dondanville KA, Yarvis JS, Hembree EA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Resick PA. Hyperarousal symptoms linger after successful PTSD treatment in active duty military. Psychol Trauma. 2022 Jul 28. doi: 10.1037/tra0001292. Online ahead of print.
- Straud CL, Dondanville KA, Hale WJ, Wachen JS, Mintz J, Litz BT, Roache JD, Yarvis JS, Young-McCaughan S, Peterson AL, Resick PA; STRONG STAR Consortium. The Impact of Hazardous Drinking Among Active Duty Military With Posttraumatic Stress Disorder: Does Cognitive Processing Therapy Format Matter? J Trauma Stress. 2021 Feb;34(1):210-220. doi: 10.1002/jts.22609. Epub 2020 Oct 19.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-08-2-0116-1
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