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Eine Studie zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen ASP1707 und Itraconazol bei gesunden weiblichen Probanden

1. Juli 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine Phase-1-Crossover-Pharmakokinetikstudie mit einer Sequenz zur Bewertung der Wechselwirkung zwischen ASP1707 und Itraconazol, einem CYP3A- und P-gp-Inhibitor, bei gesunden weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirkung mehrerer oraler Dosen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von ASP1707 bei gesunden weiblichen Probanden. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von ASP1707 allein und in Kombination mit Itraconazol bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden bis zu 15 Tage in der klinischen Einheit eingesperrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das weibliche Subjekt muss entweder nicht gebärfähig sein, vor dem Screening postmenopausal oder chirurgisch steril dokumentiert sein. Oder, wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie zustimmen, während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden, an Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und, wenn Sie heterosexuell aktiv sind, einer konsequenten Anwendung zustimmen zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung, beginnend beim Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Weibliche Probanden dürfen beim Screening oder während des Studienzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Beurteilung schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte.
  • Der Proband verwendet Grapefruit (mehr als 3 x 200 ml) oder Marmelade (mehr als dreimal) in der Woche vor der Aufnahme in die klinische Einheit bis zur ESV, wie vom Probanden angegeben.
  • Subjekt ist ein gefährdetes Subjekt (z. B. Subjekt, das in Haft gehalten wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ASP1707 allein
Arzneimittel: ASP1707
Oral
EXPERIMENTAL: ASP1707 + Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
Oral
Arzneimittel: ASP1707
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter von ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe von ASP1707 und AS1948006 mit Itraconazol: AUCinf
Zeitfenster: Tag 1-15
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitverlauf von Null bis Unendlich (AUCinf)
Tag 1-15
Pharmakokinetischer Parameter von ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe von ASP1707 und AS1948006 ohne Itraconazol: AUCinf
Zeitfenster: Tag 1-15
Tag 1-15
Pharmakokinetischer Parameter von ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe von ASP1707 und AS1948006 mit Itraconazol: Cmax
Zeitfenster: Tag 1-15
Maximale Konzentration (Cmax)
Tag 1-15
Pharmakokinetischer Parameter von ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe von ASP1707 und AS1948006 ohne Itraconazol: Cmax
Zeitfenster: Tag 1-15
Tag 1-15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Pharmakokinetik von ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe der ASP1707- und AS1948006-Konzentration mit Itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (% Extrakt), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER und MPR
Zeitfenster: Tag 1-15
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve ab dem Zeitpunkt der Dosierung, extrapoliert auf die Zeit unendlich (AUCinf [%extra]), Resorptionsverzögerungszeit (tlag), mittlere Verweilzeit (MRT), terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz), scheinbare systemische Gesamtclearance (CL/F) (ASP1707 (=R -Enantiomer)), scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) (nur ASP1707), Gesamtexpositionsverhältnis (TER) und Metabolit-Mutter-Verhältnis (MPR) (nur AS1948006)
Tag 1-15
Zusammensetzung der Pharmakokinetik von ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe der ASP1707- und AS1948006-Konzentration ohne Itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (% Extrakt), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER und MPR
Zeitfenster: Tag 1-15
CL/F (nur ASP1707 (=R-Enantiomer)), Vz/F (nur ASP1707), MPR (nur AS1948006)
Tag 1-15
Zusammensetzung der Pharmakokinetik von Itraconazol- und Hydroxy-Itraconazol-Konzentrationen mit ASP1707 (=R-Enantiomer), AS1948006 und der Summe von ASP1707 und AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (nur Hydroxy-Itraconazol), Ctrough
Zeitfenster: Tage 4-15
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau), Plasmakonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State (Ctrough)
Tage 4-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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