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Un estudio para evaluar la interacción entre ASP1707 e itraconazol en mujeres sanas

1 de julio de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Un estudio farmacocinético cruzado de fase 1, de una secuencia, para evaluar la interacción entre ASP1707 e itraconazol, un inhibidor de CYP3A y P-gp en mujeres sanas

El propósito de este estudio es explorar el efecto de múltiples dosis orales de itraconazol sobre la farmacocinética de una sola dosis oral de ASP1707 en mujeres sanas. Este estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis oral única de ASP1707 solo y en combinación con itraconazol.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos estarán confinados en la unidad clínica hasta por 15 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Parexel International GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La mujer debe ser una mujer sin capacidad para procrear, posmenopáusica antes de la selección o estéril quirúrgicamente documentada. O, si está en edad fértil, debe aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en el Día -1 y, si es heterosexualmente activa, aceptar usar dos formas de control de la natalidad altamente eficaces a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto femenino no debe estar amamantando en la selección o durante el período de estudio, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto femenino que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de detección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
  • Sujeto consume toronja (más de 3x 200 mL) o mermelada (más de tres veces) en la semana previa al ingreso a la Unidad Clínica hasta ESV, según lo informado por el sujeto.
  • El sujeto es un sujeto vulnerable (p. ej., sujeto detenido).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ASP1707 solo
Droga: ASP1707
oral
EXPERIMENTAL: ASP1707 + itraconazol
Droga: itraconazol
oral
Droga: ASP1707
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético de ASP1707 (=enantiómero R), AS1948006 y la suma de ASP1707 y AS1948006 con itraconazol: AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1-15
Área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Día 1-15
Parámetro farmacocinético de ASP1707 (=enantiómero R), AS1948006 y la suma de ASP1707 y AS1948006 sin itraconazol: AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1-15
Día 1-15
Parámetro farmacocinético de ASP1707 (=enantiómero R), AS1948006 y la suma de ASP1707 y AS1948006 con itraconazol: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1-15
Concentración máxima (Cmax)
Día 1-15
Parámetro farmacocinético de ASP1707 (=enantiómero R), AS1948006 y la suma de ASP1707 y AS1948006 sin itraconazol: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1-15
Día 1-15

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de farmacocinética de ASP1707 (=enantiómero R), AS1948006 y la suma de la concentración de ASP1707 y AS1948006 con itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER y TPM
Periodo de tiempo: Día 1-15
Área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUCúltima), tiempo para alcanzar la Cmax (tmax), semivida de eliminación terminal aparente (t1/2), área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf [%extrap]), tiempo de retraso de absorción (tlag), tiempo medio de residencia (MRT), constante de velocidad de eliminación terminal (λz), aclaramiento sistémico total aparente (CL/F) (ASP1707 (=R -enantiómero) solamente), volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vz/F) (solo ASP1707), relación de exposición total (TER) y relación metabolito-padre (MPR) (solo AS1948006)
Día 1-15
Compuesto de farmacocinética de ASP1707 (=enantiómero R), AS1948006 y la suma de la concentración de ASP1707 y AS1948006 sin itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (% extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER y TPM
Periodo de tiempo: Día 1-15
CL/F (solo ASP1707 (=enantiómero R)), Vz/F (solo ASP1707), MPR (solo AS1948006)
Día 1-15
Compuesto de farmacocinética de concentraciones de itraconazol e hidroxi itraconazol con ASP1707 (= enantiómero R), AS1948006 y la suma de ASP1707 y AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (solo hidroxi itraconazol), Ctrough
Periodo de tiempo: Días 4-15
Área bajo la concentración plasmática: curva de tiempo entre dosificaciones consecutivas (AUCtau), concentración plasmática al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario (Ctrough)
Días 4-15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Europe B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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