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Uno studio per valutare l'interazione tra ASP1707 e itraconazolo in soggetti femminili sani

1 luglio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di farmacocinetica cross-over di fase 1, una sequenza, per valutare l'interazione tra ASP1707 e itraconazolo, un inibitore del CYP3A e della P-gp in soggetti di sesso femminile sani

Lo scopo di questo studio per esplorare l'effetto di più dosi orali di itraconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di ASP1707 in soggetti di sesso femminile sani. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di ASP1707 da solo e in combinazione con itraconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno confinati nell'unità clinica per un massimo di 15 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Parexel International GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile deve essere in età non fertile, in post-menopausa prima dello screening o documentato chirurgicamente sterile. Oppure, se in età fertile, deve accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1 e, se eterosessuale attivo, accettare di utilizzare costantemente due forme di controllo delle nascite altamente efficace a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve allattare al seno durante lo screening o durante il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile che è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima della valutazione dello screening o che allatta al seno entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto utilizza pompelmo (più di 3x 200 mL) o marmellata (più di tre volte) nella settimana precedente l'ammissione all'Unità Clinica fino all'ESV, come riportato dal soggetto.
  • Il soggetto è un soggetto vulnerabile (ad esempio, soggetto tenuto in detenzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ASP1707 da solo
Droga: ASP1707
orale
SPERIMENTALE: ASP1707 + itraconazolo
Droga: itraconazolo
orale
Droga: ASP1707
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico di ASP1707 (= R-enantiomero), AS1948006 e somma di ASP1707 e AS1948006 con itraconazolo: AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1-15
Area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Giorno 1-15
Parametro farmacocinetico di ASP1707 (= R-enantiomero), AS1948006 e somma di ASP1707 e AS1948006 senza itraconazolo: AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1-15
Giorno 1-15
Parametro farmacocinetico di ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 e somma di ASP1707 e AS1948006 con itraconazolo: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1-15
Concentrazione massima (Cmax)
Giorno 1-15
Parametro farmacocinetico di ASP1707 (=R-enantiomer), AS1948006 e somma di ASP1707 e AS1948006 senza itraconazolo: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1-15
Giorno 1-15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto della farmacocinetica di ASP1707 (=R-enantiomero), AS1948006 e somma delle concentrazioni di ASP1707 e AS1948006 con itraconazolo: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER e MPR
Lasso di tempo: Giorno 1-15
Area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast), tempo per raggiungere la Cmax (tmax), emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2), area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento di dosaggio estrapolato al tempo infinito (AUCinf [%extrap]), tempo di ritardo di assorbimento (tlag), tempo medio di permanenza (MRT), costante di velocità di eliminazione terminale (λz), clearance sistemica totale apparente (CL/F) (ASP1707 (=R -enantiomero)), volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F) (solo ASP1707), rapporto di esposizione totale (TER) e rapporto metabolita-genitore (MPR) (solo AS1948006)
Giorno 1-15
Composto della farmacocinetica di ASP1707 (= R-enantiomero), AS1948006 e somma delle concentrazioni di ASP1707 e AS1948006 senza itraconazolo: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER e MPR
Lasso di tempo: Giorno 1-15
CL/F (solo ASP1707 (= enantiomero R)), Vz/F (solo ASP1707), MPR (solo AS1948006)
Giorno 1-15
Composizione della farmacocinetica delle concentrazioni di itraconazolo e idrossi itraconazolo con ASP1707 (= R-enantiomero), AS1948006 e la somma di ASP1707 e AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (solo idrossiitraconazolo), Ctrough
Lasso di tempo: Giorni 4-15
Area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo tra dosi consecutive (AUCtau), concentrazione plasmatica alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Ctrough)
Giorni 4-15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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