Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке взаимодействия между ASP1707 и итраконазолом у здоровых женщин

1 июля 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Фаза 1, перекрестное фармакокинетическое исследование одной последовательности для оценки взаимодействия между ASP1707 и итраконазолом, ингибитором CYP3A и P-gp, у здоровых женщин.

Цель этого исследования изучить влияние многократных пероральных доз итраконазола на фармакокинетику однократной пероральной дозы ASP1707 у здоровых женщин. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость однократной пероральной дозы ASP1707 отдельно и в комбинации с итраконазолом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты будут помещены в клиническое отделение на срок до 15 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект женского пола должен быть либо недетородным, либо в постменопаузе до скрининга, либо хирургически бесплодным. Или, если у вас есть детородный потенциал, должны согласиться не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в день -1 и, если гетеросексуальны, согласиться на постоянное использование две формы высокоэффективной формы контроля над рождаемостью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не должен кормить грудью во время скрининга или в течение периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, который был беременен в течение 6 месяцев до скрининговой оценки или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Субъект употребляет грейпфрут (более 3 раз по 200 мл) или мармелад (более трех раз) за неделю до госпитализации в клиническое отделение до ESV, как сообщает субъект.
  • Субъект является уязвимым субъектом (например, субъект, находящийся под стражей).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только ASP1707
Лекарство: ASP1707
устный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ASP1707 + итраконазол
Лекарство: итраконазол
устный
Лекарство: ASP1707
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и суммы ASP1707 и AS1948006 с итраконазолом: AUCinf
Временное ограничение: День 1-15
Площадь под концентрацией в плазме - временная кривая от нуля до бесконечности (AUCinf)
День 1-15
Фармакокинетический параметр ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и суммы ASP1707 и AS1948006 без итраконазола: AUCinf
Временное ограничение: День 1-15
День 1-15
Фармакокинетические параметры ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и суммы ASP1707 и AS1948006 с итраконазолом: Cmax
Временное ограничение: День 1-15
Максимальная концентрация (Смакс)
День 1-15
Фармакокинетические параметры ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и суммы ASP1707 и AS1948006 без итраконазола: Cmax
Временное ограничение: День 1-15
День 1-15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составляющая фармакокинетики ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и сумма концентраций ASP1707 и AS1948006 с итраконазолом: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER и MPR
Временное ограничение: День 1-15
Площадь под кривой концентрации в плазме - временная кривая от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUClast), время достижения Cmax (tmax), кажущийся конечный период полувыведения (t1/2), площадь под кривой концентрация-время от времени дозы, экстраполированной на бесконечность времени (AUCinf [%extrap]), время задержки всасывания (tlag), среднее время пребывания (MRT), константа скорости конечного выведения (λz), кажущийся общий системный клиренс (CL/F) (ASP1707 (=R -энантиомер)), кажущийся объем распределения в терминальной фазе элиминации (Vz/F) (только для ASP1707), отношение общего воздействия (TER) и соотношение метаболит-исходный компонент (MPR) (только для AS1948006)
День 1-15
Составляющая фармакокинетики ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и сумма концентраций ASP1707 и AS1948006 без итраконазола: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER и MPR
Временное ограничение: День 1-15
CL/F (только ASP1707 (=R-энантиомер)), Vz/F (только ASP1707), MPR (только AS1948006)
День 1-15
Композиция фармакокинетики концентраций итраконазола и гидроксиитраконазола с ASP1707 (=R-энантиомер), AS1948006 и суммой ASP1707 и AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (только гидроксиитраконазол), Ctrough
Временное ограничение: Дни 4-15
Площадь под концентрацией в плазме - временная кривая между последовательными дозами (AUCtau), концентрация в плазме в конце интервала дозирования в стационарном состоянии (Ctrough)
Дни 4-15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Europe B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками