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Um estudo para avaliar a interação entre ASP1707 e itraconazol em mulheres saudáveis

1 de julho de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Um estudo farmacocinético cruzado de fase 1, uma sequência para avaliar a interação entre ASP1707 e itraconazol, um inibidor de CYP3A e P-gp em mulheres saudáveis

O objetivo deste estudo é explorar o efeito de múltiplas doses orais de itraconazol na farmacocinética de uma única dose oral de ASP1707 em mulheres saudáveis. Este estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade de uma única dose oral de ASP1707 isoladamente e em combinação com itraconazol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos ficarão confinados na unidade clínica por até 15 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Parexel International GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo do sexo feminino deve não ter potencial para engravidar, estar na pós-menopausa antes da triagem ou estar documentado como estéril cirurgicamente. Ou, se tiver potencial para engravidar, deve concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo, deve ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 e, se for heterossexualmente ativo, concordar em usar consistentemente duas formas de controle de natalidade altamente eficazes começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • A participante do sexo feminino não deve estar amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino que esteve grávida até 6 meses antes da avaliação de triagem ou amamentando dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Sujeito usa toranja (mais de 3x 200 mL) ou marmelada (mais de três vezes) na semana anterior à admissão na Unidade Clínica até ESV, conforme relatado pelo sujeito.
  • O sujeito é um sujeito vulnerável (por exemplo, sujeito mantido em detenção).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ASP1707 sozinho
Medicamento: ASP1707
oral
EXPERIMENTAL: ASP1707 + itraconazol
Medicamento: itraconazol
oral
Medicamento: ASP1707
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético de ASP1707 (=R-enantiômero), AS1948006 e a soma de ASP1707 e AS1948006 com itraconazol: AUCinf
Prazo: Dia 1-15
Área sob a concentração plasmática - curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Dia 1-15
Parâmetro farmacocinético de ASP1707 (=R-enantiômero), AS1948006 e a soma de ASP1707 e AS1948006 sem itraconazol: AUCinf
Prazo: Dia 1-15
Dia 1-15
Parâmetro farmacocinético de ASP1707 (=R-enantiômero), AS1948006 e a soma de ASP1707 e AS1948006 com itraconazol: Cmax
Prazo: Dia 1-15
Concentração máxima (Cmax)
Dia 1-15
Parâmetro farmacocinético de ASP1707 (=R-enantiômero), AS1948006 e a soma de ASP1707 e AS1948006 sem itraconazol: Cmax
Prazo: Dia 1-15
Dia 1-15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de farmacocinética de ASP1707 (=enantiômero R), AS1948006 e a soma da concentração de ASP1707 e AS1948006 com itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER e MPR
Prazo: Dia 1-15
Área sob a concentração plasmática - curva de tempo desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável (AUClast), Tempo para atingir Cmax (tmax), meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2), área sob a curva de concentração-tempo a partir do momento de dosagem extrapolada para o infinito de tempo (AUCinf [%extrap]), tempo de retardo de absorção (tlag), Tempo Médio de Residência (MRT), constante de taxa de eliminação terminal (λz), depuração sistêmica total aparente (CL/F) (ASP1707 (=R -enantiômero) apenas), volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vz/F) (somente ASP1707), razão de exposição total (TER) e razão metabólito-parental (MPR) (somente AS1948006)
Dia 1-15
Composto de farmacocinética de ASP1707 (=enantiômero R), AS1948006 e a soma das concentrações de ASP1707 e AS1948006 sem itraconazol: AUClast, tmax, t1/2, AUCinf (%extrap), tlag, MRT, λz, CL/F, Vz/ F, TER e MPR
Prazo: Dia 1-15
CL/F (apenas ASP1707 (=enantiômero R)), Vz/F (somente ASP1707), MPR (somente AS1948006)
Dia 1-15
Composto de farmacocinética de concentrações de itraconazol e hidroxi itraconazol com ASP1707 (=R-enantiômero), AS1948006 e a soma de ASP1707 e AS1948006: AUCtau, tmax, Cmax, MPR (somente hidroxi itraconazol), Cvale
Prazo: Dias 4-15
Área sob a concentração plasmática - curva de tempo entre dosagens consecutivas (AUCtau), concentração plasmática no final de um intervalo de dosagem no estado estacionário (Cvale)
Dias 4-15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Europe B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1707-CL-0030
  • 2013-005370-21 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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