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Beobachtungsstudie zur Untersuchung der zirkadianen Rhythmen von Melatonin und Cortisol bei Personen mit Smith-Magenis-Syndrom (SMS)

24. März 2016 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Der Zweck dieser Studie ist es, die Störung des zirkadianen Rhythmus zu charakterisieren, die von Patienten erfahren wird, wie durch Plasma-Melatonin, Cortisol und andere zirkadiane Analyten bestimmt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Smith-Magenis-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte klinische Diagnose von SMS mit einem vorherigen positiven Gentestergebnis, wie von einem Elternteil / Erziehungsberechtigten angegeben
  • Einverständniserklärung des Patienten oder des Erziehungsberechtigten/Einwilligung der Person per SMS, wenn möglich
  • Männlich oder weiblich im Alter von 6-50 Jahren
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studienanforderungen und Einschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Bestätigung der SMS-Diagnose durch molekularzytogenetische Methoden und/oder DNA-basierte Mutationsanalyse des RAI1-Gens
  • Völlig blind ohne Lichtwahrnehmung
  • Institutionalisiert oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, Medikamenteneinschränkungen (Medikamente, die den Schlaf oder die Melatoninsekretion beeinflussen) zu folgen oder nicht willens oder nicht in der Lage, sich ausreichend von der Verwendung eines eingeschränkten Medikaments zu lösen
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der vom klinischen Prüfarzt festgestellt wurde und eine Blutentnahme unsicher machen würde (z. B. Anämie, Blutgerinnungsstörungen, Angstzustände usw.)
  • Jeder andere triftige medizinische Grund, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zirkadianer Melatonin-Rhythmus, gemessen durch Plasma-Melatonin
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 1
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 1
Zirkadianer Melatonin-Rhythmus, gemessen durch Plasma-Melatonin
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 2
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 2
Zirkadianer Melatonin-Rhythmus, gemessen durch Plasma-Melatonin
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 4
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 4
Zirkadiane Cortisol-Rhythmen, gemessen durch Plasma-Cortisol
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 1
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 1
Zirkadiane Cortisol-Rhythmen, gemessen durch Plasma-Cortisol
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 2
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 2
Zirkadiane Cortisol-Rhythmen, gemessen durch Plasma-Cortisol
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 4
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 4
Zirkadiane Rhythmen der Analyten, gemessen im Plasma
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 1
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 1
Zirkadiane Rhythmen der Analyten, gemessen im Plasma
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 2
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 2
Zirkadiane Rhythmen der Analyten, gemessen im Plasma
Zeitfenster: 36-Stunden-Blutentnahme in Woche 4
36-Stunden-Blutentnahme in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gentests zur Bestätigung der SMS-Diagnose
Zeitfenster: Blutentnahme beim Screening-Besuch
Blutentnahme beim Screening-Besuch
Nacht- und Tagesschlaf, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Vierwöchiger Bewertungszeitraum
Vierwöchiger Bewertungszeitraum
QOL-Skala
Zeitfenster: Vierwöchiger Bewertungszeitraum
Vierwöchiger Bewertungszeitraum
Melatonin-Lichtreaktionstest (MLRT)
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Evaluierungsphase
Nach vierwöchiger Evaluierungsphase
Verhaltensskala
Zeitfenster: Vierwöchiger Bewertungszeitraum
Vierwöchiger Bewertungszeitraum
Melatonin und Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Vierwöchiger Bewertungszeitraum
Vierwöchiger Bewertungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VP-1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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