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Estudo observacional para investigar os ritmos circadianos de melatonina e cortisol de indivíduos com síndrome de Smith-Magenis (SMS)

24 de março de 2016 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
O objetivo deste estudo é caracterizar a interrupção do ritmo circadiano experimentada pelos pacientes, conforme determinado pela melatonina plasmática, cortisol e outros analitos circadianos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 46 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes Smith-Magenis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico confirmado de SMS com um resultado de teste genético positivo anterior, conforme indicado por um dos pais/responsável
  • Consentimento informado do paciente ou responsável legal/consentimento fornecido pelo indivíduo com SMS, quando possível
  • Homem ou mulher entre 6 e 50 anos de idade
  • Histórico de distúrbios do sono
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo

Critério de exclusão:

  • Falha em confirmar o diagnóstico de SMS por métodos citogenéticos moleculares e/ou análise de mutação baseada em DNA do gene RAI1
  • Totalmente cego sem percepção de luz
  • Institucionalizado ou vivendo em uma casa de repouso
  • Não quer ou não consegue seguir as restrições de medicação (medicamentos que afetam o sono ou a secreção de melatonina) ou não quer ou não consegue eliminar suficientemente o uso de um medicamento restrito
  • Qualquer condição médica, conforme determinado pelo investigador clínico, que torne insegura a coleta de sangue (por exemplo, anemia, distúrbios de coagulação do sangue, ansiedade, etc.)
  • Qualquer outra razão médica sólida, conforme determinado pelo investigador clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ritmo circadiano da melatonina medido pela melatonina plasmática
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 1
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 1
Ritmo circadiano da melatonina medido pela melatonina plasmática
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 2
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 2
Ritmo circadiano da melatonina medido pela melatonina plasmática
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 4
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 4
Ritmos circadianos de cortisol medidos pelo cortisol plasmático
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 1
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 1
Ritmos circadianos de cortisol medidos pelo cortisol plasmático
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 2
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 2
Ritmos circadianos de cortisol medidos pelo cortisol plasmático
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 4
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 4
Ritmos de análises circadianas medidos no plasma
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 1
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 1
Ritmos de análises circadianas medidos no plasma
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 2
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 2
Ritmos de análises circadianas medidos no plasma
Prazo: Amostragem de sangue de 36 horas na semana 4
Amostragem de sangue de 36 horas na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Teste genético para confirmar o diagnóstico de SMS
Prazo: amostragem de sangue na visita de triagem
amostragem de sangue na visita de triagem
Sono noturno e diurno medido por actigrafia
Prazo: Período de avaliação de quatro semanas
Período de avaliação de quatro semanas
Escala de QV
Prazo: Período de avaliação de quatro semanas
Período de avaliação de quatro semanas
Teste de Melatonina Light Response (MLRT)
Prazo: Após um período de avaliação de quatro semanas
Após um período de avaliação de quatro semanas
Escala Comportamental
Prazo: Período de avaliação de quatro semanas
Período de avaliação de quatro semanas
Melatonina salivar e cortisol
Prazo: Período de avaliação de quatro semanas
Período de avaliação de quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanda Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VP-1401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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