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Studio osservazionale per indagare i ritmi circadiani di melatonina e cortisolo di individui con sindrome di Smith-Magenis (SMS)

24 marzo 2016 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare l'interruzione del ritmo circadiano vissuta dai pazienti come determinata dalla melatonina plasmatica, dal cortisolo e da altri analiti circadiani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di Smith-Magenis

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica confermata di SMS con un precedente risultato positivo del test genetico come indicato da un genitore/tutore
  • Consenso informato da parte del paziente o del tutore legale/assenso fornito dall'individuo con SMS, quando possibile
  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 50 anni
  • Storia di disturbi del sonno
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mancata conferma della diagnosi di SMS mediante metodi di citogenetica molecolare e/o analisi di mutazione basata sul DNA del gene RAI1
  • Totalmente cieco senza percezione della luce
  • Istituzionalizzato o residente in una struttura di residenza assistita
  • Riluttante o incapace di seguire le restrizioni sui farmaci (farmaci che influenzano il sonno o la secrezione di melatonina) o riluttante o incapace di lavarsi sufficientemente dall'uso di un farmaco limitato
  • Qualsiasi condizione medica, come determinato dall'investigatore clinico, che lo renderebbe pericoloso per i prelievi di sangue (ad esempio, anemia, disturbi della coagulazione del sangue, ansia, ecc.)
  • Qualsiasi altro valido motivo medico stabilito dallo sperimentatore clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritmo circadiano della melatonina misurato dalla melatonina plasmatica
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 1
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 1
Ritmo circadiano della melatonina misurato dalla melatonina plasmatica
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 2
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 2
Ritmo circadiano della melatonina misurato dalla melatonina plasmatica
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 4
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 4
Ritmi circadiani del cortisolo misurati dal cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 1
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 1
Ritmi circadiani del cortisolo misurati dal cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 2
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 2
Ritmi circadiani del cortisolo misurati dal cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 4
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 4
Ritmi circadiani degli analiti misurati nel plasma
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 1
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 1
Ritmi circadiani degli analiti misurati nel plasma
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 2
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 2
Ritmi circadiani degli analiti misurati nel plasma
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 4
Prelievo di sangue a 36 ore alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test genetici per confermare la diagnosi SMS
Lasso di tempo: prelievo di sangue alla visita di screening
prelievo di sangue alla visita di screening
Sonno notturno e diurno misurato mediante actigrafia
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di quattro settimane
Periodo di valutazione di quattro settimane
Scala QOL
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di quattro settimane
Periodo di valutazione di quattro settimane
Test di risposta alla luce alla melatonina (MLRT)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di valutazione di quattro settimane
Dopo un periodo di valutazione di quattro settimane
Scala comportamentale
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di quattro settimane
Periodo di valutazione di quattro settimane
Melatonina salivare e cortisolo
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di quattro settimane
Periodo di valutazione di quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VP-1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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