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Estudio observacional para investigar los ritmos circadianos de melatonina y cortisol de personas con síndrome de Smith-Magenis (SMS)

24 de marzo de 2016 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es caracterizar la alteración del ritmo circadiano que experimentan los pacientes según lo determinado por la melatonina plasmática, el cortisol y otros analitos circadianos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 46 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de Smith-Magenis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico confirmado de SMS con un resultado positivo previo de una prueba genética según lo indicado por un padre/tutor
  • Consentimiento informado del paciente o del tutor legal/asentimiento proporcionado por el individuo con SMS, cuando sea posible
  • Hombre o mujer entre las edades de 6-50 años de edad
  • Antecedentes de trastornos del sueño.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Falta de confirmación del diagnóstico de SMS por métodos de citogenética molecular y/o análisis de mutación basado en ADN del gen RAI1
  • Totalmente ciego sin percepción de luz.
  • Institucionalizado o viviendo en un centro de vida asistida
  • No querer o no poder seguir las restricciones de medicamentos (medicamentos que afectan el sueño o la secreción de melatonina) o no querer o no poder lavarse lo suficiente por el uso de un medicamento restringido
  • Cualquier condición médica, según lo determine el investigador clínico, que haría que las extracciones de sangre no fueran seguras (p. ej., anemia, trastornos de la coagulación de la sangre, ansiedad, etc.)
  • Cualquier otra razón médica sólida según lo determine el investigador clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ritmo circadiano de melatonina medido por melatonina plasmática
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 1
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 1
Ritmo circadiano de melatonina medido por melatonina plasmática
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 2
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 2
Ritmo circadiano de melatonina medido por melatonina plasmática
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 4
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 4
Ritmos circadianos de cortisol medidos por cortisol plasmático
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 1
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 1
Ritmos circadianos de cortisol medidos por cortisol plasmático
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 2
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 2
Ritmos circadianos de cortisol medidos por cortisol plasmático
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 4
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 4
Ritmos circadianos de analitos medidos en plasma
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 1
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 1
Ritmos circadianos de analitos medidos en plasma
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 2
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 2
Ritmos circadianos de analitos medidos en plasma
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 4
Muestreo de sangre de 36 horas en la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas genéticas para confirmar el diagnóstico de SMS
Periodo de tiempo: muestreo de sangre en la visita de selección
muestreo de sangre en la visita de selección
Sueño nocturno y diurno medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Período de evaluación de cuatro semanas
Período de evaluación de cuatro semanas
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Período de evaluación de cuatro semanas
Período de evaluación de cuatro semanas
Prueba de respuesta a la luz de melatonina (MLRT)
Periodo de tiempo: Después del período de evaluación de cuatro semanas
Después del período de evaluación de cuatro semanas
Escala de comportamiento
Periodo de tiempo: Período de evaluación de cuatro semanas
Período de evaluación de cuatro semanas
Melatonina salival y cortisol
Periodo de tiempo: Período de evaluación de cuatro semanas
Período de evaluación de cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VP-1401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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