Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie rytmów dobowych melatoniny i kortyzolu u osób z zespołem Smitha-Magenisa (SMS)

24 marca 2016 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Celem tego badania jest scharakteryzowanie zaburzeń rytmu okołodobowego doświadczanych przez pacjentów, co określono na podstawie melatoniny, kortyzolu i innych analitów w osoczu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem Smitha-Magenisa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie SMS z wcześniejszym pozytywnym wynikiem testu genetycznego wskazanego przez rodzica/opiekuna
  • Świadoma zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego/zgoda udzielona przez osobę za pomocą wiadomości SMS, jeśli to możliwe
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 50 lat
  • Historia zaburzeń snu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzenia rozpoznania SMS metodami cytogenetyki molekularnej i/lub analizy mutacji DNA w genie RAI1
  • Całkowicie ślepy bez postrzegania światła
  • Zinstytucjonalizowany lub mieszkający w domu opieki
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń lekowych (leki wpływające na sen lub wydzielanie melatoniny) lub niechęć lub niezdolność do wystarczającego wypłukania się z użycia ograniczonego leku
  • Każdy stan chorobowy, określony przez badacza klinicznego, który może spowodować, że pobieranie krwi będzie niebezpieczne (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia krwi, niepokój itp.)
  • Każdy inny uzasadniony powód medyczny określony przez badacza klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rytm okołodobowy melatoniny mierzony za pomocą melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 1. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 1. tygodniu
Rytm okołodobowy melatoniny mierzony za pomocą melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 2. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 2. tygodniu
Rytm okołodobowy melatoniny mierzony za pomocą melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 4. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 4. tygodniu
Dobowe rytmy kortyzolu mierzone za pomocą kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 1. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 1. tygodniu
Dobowe rytmy kortyzolu mierzone za pomocą kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 2. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 2. tygodniu
Dobowe rytmy kortyzolu mierzone za pomocą kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 4. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 4. tygodniu
Rytmy okołodobowe analitów mierzone w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 1. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 1. tygodniu
Rytmy okołodobowe analitów mierzone w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 2. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 2. tygodniu
Rytmy okołodobowe analitów mierzone w osoczu
Ramy czasowe: 36-godzinne pobieranie krwi w 4. tygodniu
36-godzinne pobieranie krwi w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy genetyczne w celu potwierdzenia diagnozy SMS
Ramy czasowe: pobieranie krwi podczas wizyty przesiewowej
pobieranie krwi podczas wizyty przesiewowej
Sen nocny i dzienny mierzony metodą aktygrafii
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres oceny
Czterotygodniowy okres oceny
Skala QOL
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres oceny
Czterotygodniowy okres oceny
Test odpowiedzi na światło melatoniny (MLRT)
Ramy czasowe: Po czterotygodniowym okresie ewaluacyjnym
Po czterotygodniowym okresie ewaluacyjnym
Skala behawioralna
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres oceny
Czterotygodniowy okres oceny
Melatonina i kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Czterotygodniowy okres oceny
Czterotygodniowy okres oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VP-1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami