Wirksamkeit und Sicherheit von Ginkgo Biloba bei kognitiv intakten Erwachsenen mittleren Alters

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche gesunde Probanden ohne bekannte klinisch signifikante Pathologie, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Punktzahl Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28
• Altersspanne: 40 bis einschließlich 60
• Frauen müssen auf Schwangerschaft negativ getestet werden
• Klinische Labortests müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen, für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sein
• Der Drogentest im Urin auf illegale Drogen muss beim Screening negativ sein
• Die Probanden müssen gemäß ICH-GCP (International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice) und lokalen Gesetzen und Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Jede ernsthafte Störung, die seine/ihre Teilnahme an der Studie und die Bewertung der Sicherheit des Testarzneimittels beeinträchtigen könnte
• Vorbehandlung und/oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Studiensymptomatik beeinflussen und die Bewertung der kognitiven Funktion beeinträchtigen können
• Alkohol- und Drogenmissbrauch nach DSM-IV (Diagnostic and Statistics Manual, Version IV)
• Personen, die mehr als 6 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag trinken
• Personen, die mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen
• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers starke Konsumenten anderer Tabak- oder Nikotinprodukte sind
• Probanden, die derzeit eine kognitionssteigernde Substanz einnehmen, einschließlich aller Ginkgo- oder Ginsengprodukte
• Jeder Proband, der regelmäßig ein Medikament einnimmt, der dies irgendwann während der aktiven Dosierungsphase einstellen könnte, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass das Medikament das Ergebnis der Studie beeinflusst
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
• Schwangerschaft und/oder Stillzeit
• Jeder Proband, der nach Angaben des Ermittlers nicht in der Lage ist, die kognitiven CDR-Tests oder die neuropsychologischen Tests auf zufriedenstellende und konsistente Weise durchzuführen
• Relevante Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe
• Personen unter gerinnungshemmender Behandlung
• Personen mit einer aktuellen Störung, die wahrscheinlich computergestützte kognitive Tests modifizieren
• Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs (jeder Art, ausgenommen chirurgisch entferntes und behandeltes Basalzellkarzinom)
• Klinisch signifikante und nicht behandelte Schilddrüsenerkrankung
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn und gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung