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Die Rolle der Darmmikrobiota bei Bluthochdruck

12. August 2025 aktualisiert von: University of Florida

Die Rolle der Darmmikrobiota bei Bluthochdruck: Gehirn-Darm-Mikrobiom-Immunachse bei Bluthochdruck

Bluthochdruck ist der häufigste Risikofaktor für Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Nierenversagen und Schlaganfall. Etwa jeder dritte Erwachsene in den Vereinigten Staaten leidet an Bluthochdruck. Ungefähr 28–30 % der Bluthochdruckpatienten leiden an einer resistenten Hypertonie (RH). Entzündungen wurden mit der Pathogenese des Bluthochdrucks in Verbindung gebracht. Zusätzliche Daten deuten auf eine Beteiligung der Darmmikrobiota an den normalen Herz-Kreislauf-Funktionen und der Pathophysiologie des Wirts hin. Es häufen sich Belege dafür, dass eine Antibiotikabehandlung Patienten mit akuten Koronarsyndromen zugute kommt und das Auftreten ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse verringert. Auch wenn sich diese Studien nicht mit den Auswirkungen einer Antibiotikabehandlung auf die Darmmikrobiota befassten, ist es möglich, dass die Darmmikrobiota neurologische Entzündungen beeinflussen könnte. Schließlich wurde kürzlich vorgeschlagen, dass die Darmmikrobiota den Blutdruck (BP) durch die Produktion kurzkettiger Fettsäuren moduliert. Um dies zu untersuchen, nehmen die Forscher an, dass die Darmmikrobiota an der durch Neuroinflammation vermittelten Initiierung und Etablierung von RH beteiligt ist und dass eine gezielte Behandlung der Darmmikrobiota durch Minocyclin zu positiven Ergebnissen bei RH führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives Kohortendesign. An dieser Studie werden 388 Probanden teilnehmen: 81 Patienten ohne HTN als Referenzgruppe, 81 Patienten mit kontrolliertem HTN, 55 Patienten mit unkontrolliertem HTN, 55 mit umgestaltetem RH und 81 Patienten mit RH, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu charakterisieren. Die Probanden stellen Stuhlproben zur Analyse zur Verfügung. Die Probanden stellen außerdem eine Blutprobe für die Analyse von Entzündungsmarkern und Stammzellen zur Verfügung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden zunächst 10 Patienten ohne Bluthochdruck als normale Kontrollpersonen sowie 10 Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck und 10 Patienten mit resistentem Bluthochdruck aufgenommen, um die Darmmikrobiota zu charakterisieren. Darüber hinaus werden alle Patienten, die in IRB# 102-2013 eingeschrieben sind, um eine mögliche Teilnahme gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 und <80
  • kompetent und einwilligungswillig ist

Einschlusskriterien für jede Fächergruppe:

  • Kontrollpersonen haben einen systolischen Blutdruck <140 mmHg ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten mit kontrollierter Hypertonie
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten mit resistenter Hypertonie haben trotz ≥3 blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, von denen eines ein Diuretikum sein sollte, einen systolischen Blutdruck (BP) von ≥ 140 mmHg
  • Patienten, die keine RH-Probanden mehr sind und einen normalen Blutdruck haben
  • Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die an NCT 02133872 teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger oder in den letzten 6 Monaten schwanger gewesen;
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschreibung;
  • derzeit ein Medikament einnehmen (z. B. Antibiotika, entzündungshemmende Mittel, Glukokortikoide oder andere immunmodulierende Medikamente);
  • nicht bereit, Vitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Probiotika, abzusetzen, die sich möglicherweise auf die Darmflora auswirken (Vitamine/Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente, die möglicherweise die Darmflora beeinträchtigen, sollten vor der Stuhlentnahme mindestens zwei Wochen lang abgesetzt werden);
  • Vorgeschichte von Darmoperationen, entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie, Laktoseintoleranz, chronischer Pankreatitis oder anderen Malabsorptionsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale Kontrollen ohne Bluthochdruck
Kontrollpersonen haben einen systolischen Blutdruck <140 mmHg ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung. Diese Probanden stellen einmalig eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung.
Sonstiges: Stuhlprobe und Blutprobe
Alle Probanden stellen zu Studienbeginn eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung. Die Probanden in NCT02133872 werden bei ihrem dreimonatigen Besuch eine zweite Stuhl- und Blutprobe abgeben.
Kontrollierter Bluthochdruck
Patienten mit kontrollierter Hypertonie stellen einmalig eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung.
Sonstiges: Stuhlprobe und Blutprobe
Alle Probanden stellen zu Studienbeginn eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung. Die Probanden in NCT02133872 werden bei ihrem dreimonatigen Besuch eine zweite Stuhl- und Blutprobe abgeben.
Resistenter Bluthochdruck
Patienten mit resistenter Hypertonie haben trotz ≥3 blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen einen systolischen Blutdruck (BP) von ≥140 mmHg. Diese Probanden stellen einmalig eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung.
Sonstiges: Stuhlprobe und Blutprobe
Alle Probanden stellen zu Studienbeginn eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung. Die Probanden in NCT02133872 werden bei ihrem dreimonatigen Besuch eine zweite Stuhl- und Blutprobe abgeben.
Zuvor bei NCT 02133872 eingeschrieben
Diese Probanden werden gebeten, zwei Stuhlproben und zwei Blutproben bereitzustellen. Eine zu Studienbeginn und eine nach 3 Monaten Therapie.
Sonstiges: Stuhlprobe und Blutprobe
Alle Probanden stellen zu Studienbeginn eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung. Die Probanden in NCT02133872 werden bei ihrem dreimonatigen Besuch eine zweite Stuhl- und Blutprobe abgeben.
Umgestaltete resistente Hypertonie
Patienten mit kontrollierter Hypertonie stellen einmalig eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung.
Sonstiges: Stuhlprobe und Blutprobe
Alle Probanden stellen zu Studienbeginn eine Stuhlprobe und eine Blutprobe zur Verfügung. Die Probanden in NCT02133872 werden bei ihrem dreimonatigen Besuch eine zweite Stuhl- und Blutprobe abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf Stammebene
Zeitfenster: 24 Stunden
Stuhlproben zur Analyse der Zusammensetzung der Mikrobiota und extrahierte bakterielle genomische DNA werden als Vorlage für PCR-Reaktionen verwendet, die auf die variablen Regionen V4-V5 des 16S-rRNA-Gens abzielen. Aus der PCR generierte Amplikons werden auf der in unserem Labor verfügbaren Illumina MiSeq-Sequenzierungsplattform ausgeführt, um mikrobielle Gemeinschaften auf Stammebene zu profilieren.
24 Stunden
Charakterisieren Sie die Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf Gattungsebene
Zeitfenster: 24 Stunden
Stuhlproben zur Analyse der Zusammensetzung der Mikrobiota und extrahierte bakterielle genomische DNA werden als Vorlage für PCR-Reaktionen verwendet, die auf die variablen Regionen V4-V5 des 16S-rRNA-Gens abzielen. Aus der PCR generierte Amplikons werden auf der in unserem Labor verfügbaren Illumina MiSeq-Sequenzierungsplattform ausgeführt, um mikrobielle Gemeinschaften auf Gattungsebene zu profilieren.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Senkung des Blutdrucks ist mit Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei RH-Probanden verbunden.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
Stuhlproben von Patienten im NCT 02133871, die Minocyclin-Medikamente gegen resistente Hypertonie erhielten. Wird zur Analyse der Zusammensetzung der Mikrobiota verwendet und die Daten (taxonomische Zuordnung) werden mit QIIMEv1.3 analysiert Pipeline zur Zählung der mikrobiellen Population zwischen Proben, die aus den Kohorten stammen.
Ausgangswert: 3 Monate
IS-Hypertonie ist mit erhöhter sympathischer Aktivität und verminderter parasympathischer Aktivität verbunden und ob Minocyclin oder andere Tetracycline wirksam sind, um dieses Gleichgewicht zu verbessern
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Stuhlproben von Patienten im NCT 02133871, die Minocyclin erhielten
Baseline und 3 Monate
Es sollte festgestellt werden, ob die Charakterisierung der Darmmikrobiota bei Risikopatienten eine Prognose für die Inanspruchnahme von Langzeitpflege und/oder kardiovaskuläre Ergebnisse liefert
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Stuhlproben
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl Pepline, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400233-N
  • 1R01HL132448-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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