Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit von PT010 bei gesunden Probanden

11. Juni 2018 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Einzeldosis-, Drei-Perioden-, Drei-Behandlungs-, Cross-Over-Studie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis von PT010, einer Einzeldosis von PT009 und einer Einzeldosis von Open -Label Symbicort® Turbohaler® bei gesunden Probanden

Dies ist eine monozentrische Phase-I-Studie mit gesunden erwachsenen Probanden mit einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Design mit drei Perioden und drei Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung (ICF) vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Männliche und weibliche Probanden 18 bis 55 Jahre einschließlich
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Medizinisch akzeptable Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter
  • Klinische Labore innerhalb normaler Bereiche oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, stillende weibliche Probanden oder Probanden, die versuchen, schwanger zu werden
  • Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, endokrinologische, pulmonale, hämatologische, psychiatrische oder andere medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von EKG-Anomalien
  • Krebs seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission
  • Klinisch signifikante, symptomatische Prostatahypertrophie
  • Männliche Probanden mit einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer vollständigen Resektion der Prostata innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Klinisch signifikante Obstruktion des Blasenhalses oder Harnverhalt
  • Unzureichend behandeltes Glaukom
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen ein Medikament oder einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Formulierungen
  • Patienten mit vorbestehender Anämie und/oder Eisenmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT010
PT010; Budesonid, Glycopyrrolat und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen
Arzneimittel: PT009
PT009 verabreicht als 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • PT009; Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler als 2 Inhalationen genommen
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler; Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationspulver
Experimental: PT009
PT009; Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler als 2 Inhalationen genommen
Andere Namen:
  • Symbicort Turbohaler; Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationspulver
Arzneimittel: PT010
PT010; Budesonid, Glycopyrrolat und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • PT010; Budesonid, Glycopyrrolat und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol
Aktiver Komparator: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler; Budesonid und Formoterolfumarat Pulver zur Inhalation als 2 Inhalationen
Arzneimittel: PT009
PT009 verabreicht als 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • PT009; Budesonid und Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen
Arzneimittel: PT010
PT010; Budesonid, Glycopyrrolat und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol. Verabreicht als 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • PT010; Budesonid, Glycopyrrolat und Formoterolfumarat Inhalationsaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheit von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
Die Sicherheit von PT010 und PT009 und Symbicort Turbohaler wird auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen, klinischer Laborwerte und eines Elektrokardiogramms bewertet
12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
◦Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Fläche unter der Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC0 12) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Fläche unter der Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC0 t) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦Fläche unter der Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis
◦ Konstante der Eliminationsrate der Termination (λz) von PT010, PT009 und Symbicort Turbohaler
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Dosis
12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chadwick Orevillo, Pearl Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT010002-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur PT009

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren