Eine multizentrische aktive Vergleichsstudie zu HC-ER bei Erwachsenen nach einer Bunionektomie-Operation

Einschlusskriterien:

• Der Proband konnte das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, schriftliche Einverständnisdokument lesen und freiwillig unterzeichnen und hatte die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt wurden.
• Der Proband benötigte eine primäre einseitige Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens mit oder ohne Hammerzehenreparatur, ohne dass andere Begleitmaßnahmen zulässig waren
• Die Testperson war männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.
• Die Testperson wog > oder = 100 lbs (Pfund).
• Der Proband war bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten und seine Schmerzintensität zu bewerten.
• Der Prüfer stellte anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Screening-Laborergebnisse fest, dass sich die Testperson in einem guten Gesundheitszustand befand.
• Der Proband hatte infolge der Bunionektomie keine Beschwerden oder Komplikationen entwickelt, die seine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
• Der Proband war bereit und in der Lage, während der gesamten 24-Stunden-Behandlungsdauer in der Genesungstagesstätte zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Die Testperson war schwanger oder stillte.
• Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein Prüfpräparat eingenommen.
• Der Proband hatte innerhalb eines Monats vor der Studie Blut oder Blutbestandteile gespendet (Check-in).
• Der Proband hatte eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide, Paracetamol und/oder Ketorolac.
• Der Proband hatte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine bekannte Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
• Die Testperson wurde positiv auf Drogentests (Kokain, Marihuana, Opioide, Benzodiazepine und Barbiturate) getestet, die nicht durch die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente gerechtfertigt werden konnten.
• Der Proband hatte eine Erkrankung, die den Einsatz von Opioid-Analgetika kontraindizierte (z. B. Lungenerkrankung oder paralytischer Ileus).
• Der Proband hatte innerhalb eines Monats vor dem Check-in einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einen Monoaminoxidasehemmer (MAOI), Carbamazepin, Chinidin und/oder trizyklische Antidepressiva (TCA) erhalten.
• Der Proband hatte innerhalb von 48 Stunden vor dem Check-in Opioide, Beruhigungsmittel, Sedativa oder Hypnotika erhalten.
• Der Proband hatte innerhalb von 24 Stunden vor dem Check-in Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere Analgetika erhalten.