Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit oraler Therapien zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen (LEPTON)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit oraler Therapien zur Behandlung chronischer HCV-Infektionen

In dieser Studie werden die antivirale Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit oralen Therapien zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
273

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Chronische HCV-Infektion
  • Bestimmung der Zirrhose (Leberbiopsie kann erforderlich sein)
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb vorgegebener Grenzen
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen
  • Spezifischer Genotyp, Vorgeschichte oder gleichzeitige Erkrankung gemäß den Anforderungen der jeweiligen Studiengruppe

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Klinische Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LDV/SOF+RBV 24 Wochen (Kohorte 1 Gruppe 1)
Teilnehmer, die zuvor ≥ 12 Wochen lang Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) als Festdosiskombination (FDC) plus Ribavirin (RBV) erhalten haben, ohne 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) eine anhaltende virologische Reaktion zu erzielen, erhalten 24 Wochen lang LDV/SOF+RBV Wochen.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 Wochen (Kohorte 1 Gruppe 2)
Teilnehmer, die zuvor eine Sofosbuvir-basierte Therapie erhalten hatten, ohne SVR12 zu erreichen, wurden zunächst für die 12-wöchige Behandlung mit LDV/SOF+RBV eingeschrieben (ausgenommen Teilnehmer, die zuvor ≥ 12 Wochen lang LDV/SOF+RBV erhalten hatten). Teilnehmer, die nach 12 Wochen kein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten, wurden dann in Kohorte 1, Gruppe 1, verschoben.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: LDV/SOF 12 Wochen GT2 (Kohorte 2 Gruppe 1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 (GT2) erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF FDC.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF 8 Wochen GT2 (Kohorte 2 Gruppe 2)
Teilnehmer mit einer GT2-HCV-Infektion erhalten 8 Wochen lang LDV/SOF FDC.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF 12 Wochen GT1/GT2/GT4 (Kohorte 3 Gruppe 1)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion der Genotypen 1 (GT1), 2 (GT2) oder 4 (GT4) und extrahepatischen Manifestationen einer chronischen HCV-Infektion erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF FDC.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 Wochen GT3 (Kohorte 3 Gruppe 2)
Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 (GT3) und extrahepatischen Manifestationen einer chronischen HCV-Infektion erhalten 12 Wochen lang LDV/SOF FDC plus RBV.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Arzneimittel: RBV
Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Wochen GT1 (Kohorte 4)
Behandlungsnaive Teilnehmer mit GT1-HCV-Infektion ohne Zirrhose erhalten VOX nur am ersten Tag, gefolgt von Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) + Voxilaprevir (VOX) für 6 Wochen.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 4 Wochen GT1 (Kohorte 5 Gruppe 1)
Behandlungsnaive Teilnehmer mit GT1-HCV-Infektion ohne Zirrhose erhalten 4 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Wochen GT1 (Kohorte 5 Gruppe 2)
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer GT1-HCV-Infektion mit Zirrhose erhalten 6 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Wochen GT3 (Kohorte 5 Gruppe 3)
Behandlungsnaive Teilnehmer mit einer GT3-HCV-Infektion mit Zirrhose erhalten 6 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Wochen GT1 (Kohorte 5 Gruppe 4)
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit GT1-HCV-Infektion mit Zirrhose, die zuvor mit pegyliertem Interferon (Peg-IFN)+RBV behandelt wurden, erhalten 6 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Wochen GT3 (Kohorte 5 Gruppe 5)
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit GT3-HCV-Infektion mit Leberzirrhose, die zuvor mit Peg-IFN+RBV behandelt wurden, erhalten 6 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Wochen GT1 (Kohorte 5 Gruppe 6)
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit GT1-HCV-Infektion mit oder ohne Zirrhose, die zuvor mit Nichtstrukturprotein (NS3/4A)-Proteaseinhibitor (PI) behandelt wurden, erhalten 6 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Wochen GT1 (Kohorte 5 Gruppe 7)
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit GT1-HCV-Infektion mit oder ohne Zirrhose, die zuvor mit direkt wirkenden Virostatika (DAA) behandelt wurden, erhalten 6 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Wochen GT3 (Kohorte 5 Gruppe 8)
Behandlungserfahrene Teilnehmer mit GT3-HCV-Infektion mit oder ohne Zirrhose, die zuvor mit DAA behandelt wurden, erhalten 8 Wochen lang SOF/VEL+VOX.
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: VOX
100-mg-Tablette einmal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen
Andere Namen:
  • GS-9857

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
SVR4 und SVR 24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlung Wochen 4 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung nach Studienbesuch
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 (abhängig von der Behandlungsdauer; für die Kohorten 1–3 wurden keine Daten für Woche 6 erhoben)
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 (abhängig von der Behandlungsdauer; für die Kohorten 1–3 wurden keine Daten für Woche 6 erhoben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-337-1468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten