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Eficácia e Segurança de Regimes Orais para o Tratamento da Infecção Crônica por HCV (LEPTON)

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto para avaliar a eficácia e a segurança dos regimes orais para o tratamento da infecção crônica por HCV

Este estudo avaliará a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade da terapia combinada com esquemas orais para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
273

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Infecção crônica por HCV
  • Determinação de cirrose (biópsia hepática pode ser necessária)
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites especificados
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo
  • Genótipo específico, histórico médico anterior ou doença concomitante, conforme exigido pelo grupo de estudo específico

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito
  • Mulher grávida ou amamentando, ou homem com parceira grávida
  • Descompensação hepática clínica (ou seja, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa)
  • Uso de qualquer medicamento concomitante proibido

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LDV/SOF+RBV 24 semanas (Coorte 1 Grupo 1)
Os participantes que receberam anteriormente ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinação de dose fixa (FDC) mais ribavirina (RBV) por ≥ 12 semanas sem obter resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) receberão LDV/SOF+RBV por 24 semanas.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 semanas (Coorte 1 Grupo 2)
Os participantes que receberam anteriormente um regime baseado em sofosbuvir sem atingir SVR12 foram inicialmente inscritos para receber LDV/SOF+RBV por 12 semanas (excluindo participantes que receberam anteriormente LDV/SOF+RBV por ≥ 12 semanas). Os participantes que não obtiveram resposta virológica sustentada em 12 semanas foram transferidos para o Grupo 1 da Coorte 1.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Experimental: LDV/SOF 12 Semanas GT2 (Coorte 2 Grupo 1)
Os participantes com infecção por HCV genótipo 2 (GT2) receberão LDV/SOF FDC por 12 semanas.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF 8 Semanas GT2 (Coorte 2 Grupo 2)
Os participantes com infecção por GT2 HCV receberão LDV/SOF FDC por 8 semanas.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF 12 semanas GT1/GT2/GT4 (Coorte 3 Grupo 1)
Participantes com genótipos 1 (GT1), 2 (GT2) ou 4 (GT4) infecção por HCV e manifestações extra-hepáticas de infecção crônica por HCV receberão LDV/SOF FDC por 12 semanas.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: LDV/SOF+RBV 12 semanas GT3 (Coorte 3 Grupo 2)
Os participantes com infecção por HCV genótipo 3 (GT3) e manifestações extra-hepáticas de infecção crônica por HCV receberão LDV/SOF FDC mais RBV por 12 semanas.
Medicamento: LDV/SOF
90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Medicamento: RBV
Comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Semanas GT1 (Coorte 4)
Os participantes virgens de tratamento com infecção pelo VHC GT1 sem cirrose receberão VOX apenas no Dia 1, seguido de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) + voxilaprevir (VOX) por 6 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: VOX
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 4 Semanas GT1 (Coorte 5 Grupo 1)
Participantes virgens de tratamento com infecção por GT1 HCV sem cirrose receberão SOF/VEL+VOX por 4 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: VOX
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Semanas GT1 (Coorte 5 Grupo 2)
Participantes virgens de tratamento com infecção por GT1 HCV com cirrose receberão SOF/VEL+VOX por 6 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: VOX
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Semanas GT3 (Coorte 5 Grupo 3)
Participantes virgens de tratamento com infecção por GT3 HCV com cirrose receberão SOF/VEL+VOX por 6 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: VOX
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Semanas GT1 (Coorte 5 Grupo 4)
Participantes com experiência em tratamento com infecção por GT1 HCV com cirrose que foram previamente tratados com interferon peguilado (Peg-IFN)+RBV receberão SOF/VEL+VOX por 6 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: VOX
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Semanas GT3 (Coorte 5 Grupo 5)
Participantes com experiência em tratamento com infecção por GT3 HCV com cirrose que foram previamente tratados com Peg-IFN+RBV receberão SOF/VEL+VOX por 6 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: VOX
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Semanas GT1 (Coorte 5 Grupo 6)
Participantes com experiência em tratamento com infecção por GT1 HCV com ou sem cirrose que foram previamente tratados com inibidor de protease (PI) de proteína não estrutural (NS3/4A) receberão SOF/VEL+VOX por 6 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: VOX
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 6 Semanas GT1 (Coorte 5 Grupo 7)
Participantes com experiência em tratamento com infecção por VHC GT1 com ou sem cirrose que foram previamente tratados com antivirais de ação direta (DAA) receberão SOF/VEL+VOX por 6 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: VOX
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-9857
Experimental: SOF/VEL+VOX 8 Semanas GT3 (Coorte 5 Grupo 8)
Participantes com experiência em tratamento com infecção por GT3 HCV com ou sem cirrose que foram previamente tratados com DAA receberão SOF/VEL+VOX por 8 semanas.
Medicamento: SOF/VEL
400/100 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Medicamento: VOX
Comprimido de 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia com alimentos
Outros nomes:
  • GS-9857

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com SVR em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR 24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento

A falha virológica foi definida como:

  • Falha virológica durante o tratamento:

    • Descoberta (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou
    • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
    • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento)

  • Recaída virológica:

    • HCV RNA ≥ LLOQ confirmado durante o período pós-tratamento, tendo atingido HCV RNA < LLOQ na última visita durante o tratamento.
Até a semana 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ durante o tratamento por visita de estudo
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 (dependendo da duração do tratamento; os dados da Semana 6 não foram coletados para as Coortes 1-3)
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 (dependendo da duração do tratamento; os dados da Semana 6 não foram coletados para as Coortes 1-3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-337-1468

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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