Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnych schematów leczenia przewlekłego zakażenia HCV (LEPTON)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematów doustnych w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV

To badanie oceni skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej ze schematami doustnymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
273

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • Określenie marskości wątroby (może być wymagana biopsja wątroby)
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych granicach
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Specyficzny genotyp, wcześniejsza historia medyczna lub współistniejąca choroba zgodnie z wymaganiami określonej grupy badawczej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LDV/SOF+RBV 24 tygodnie (Kohorta 1 Grupa 1)
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) w ustalonej dawce (FDC) z rybawiryną (RBV) przez ≥ 12 tygodni bez uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach od leczenia (SVR12) otrzymają LDV/SOF+RBV przez 24 tygodnie.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperymentalny: LDV/SOF+RBV 12 tygodni (kohorta 1 grupa 2)
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali schemat oparty na sofosbuwirze bez osiągnięcia SVR12, zostali początkowo włączeni do grupy otrzymującej LDV/SOF+RBV przez 12 tygodni (z wyłączeniem uczestników, którzy wcześniej otrzymywali LDV/SOF+RBV przez ≥ 12 tygodni). Uczestnicy, którzy nie osiągnęli trwałej odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach, zostali następnie przeniesieni do Kohorty 1 Grupy 1.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperymentalny: LDV/SOF 12 tygodni GT2 (kohorta 2 grupa 1)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 2 (GT2) będą otrzymywać LDV/SOF FDC przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: LDV/SOF 8 tygodni GT2 (kohorta 2 grupa 2)
Uczestnicy z zakażeniem GT2 HCV będą otrzymywać LDV/SOF FDC przez 8 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: LDV/SOF 12 tygodni GT1/GT2/GT4 (kohorta 3 grupa 1)
Uczestnicy z genotypem 1 (GT1), 2 (GT2) lub 4 (GT4) zakażeniem HCV i pozawątrobowymi objawami przewlekłego zakażenia HCV otrzymają LDV/SOF FDC przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperymentalny: LDV/SOF+RBV 12 tygodni GT3 (kohorta 3 grupa 2)
Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 3 (GT3) i pozawątrobowymi objawami przewlekłego zakażenia HCV otrzymają LDV/SOF FDC plus RBV przez 12 tygodni.
Lek: LDV/SOF
Tabletka 90/400 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lek: RBV
Tabletki podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 6 tygodni GT1 (kohorta 4)
Wcześniej nieleczeni uczestnicy z zakażeniem GT1 HCV bez marskości wątroby otrzymają VOX tylko pierwszego dnia, a następnie sofosbuwir/welpataswir (SOF/VEL) + woksylaprewir (VOX) przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 4 tygodnie GT1 (kohorta 5 grupa 1)
Nieleczeni uczestnicy z zakażeniem GT1 HCV bez marskości wątroby otrzymają SOF/VEL+VOX przez 4 tygodnie.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 6 tygodni GT1 (kohorta 5 grupa 2)
Nieleczeni uczestnicy z zakażeniem GT1 HCV z marskością wątroby będą otrzymywać SOF/VEL+VOX przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 6 tygodni GT3 (kohorta 5 grupa 3)
Nieleczeni uczestnicy z zakażeniem GT3 HCV z marskością wątroby będą otrzymywać SOF/VEL+VOX przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 8 tygodni GT1 (kohorta 5 grupa 4)
Wcześniej leczeni uczestnicy z zakażeniem GT1 HCV z marskością wątroby, którzy byli wcześniej leczeni pegylowanym interferonem (Peg-IFN)+RBV, otrzymają SOF/VEL+VOX przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 8 tygodni GT3 (kohorta 5 grupa 5)
Doświadczeni w leczeniu uczestnicy z zakażeniem GT3 HCV z marskością wątroby, którzy byli wcześniej leczeni Peg-IFN+RBV, otrzymają SOF/VEL+VOX przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 8 tygodni GT1 (kohorta 5 grupa 6)
Wcześniej leczeni uczestnicy z zakażeniem GT1 HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem proteazy (PI) białek niestrukturalnych (NS3/4A), otrzymają SOF/VEL+VOX przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 6 tygodni GT1 (kohorta 5 grupa 7)
Doświadczeni w leczeniu uczestnicy z zakażeniem GT1 HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, którzy byli wcześniej leczeni bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA), otrzymają SOF/VEL+VOX przez 6 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857
Eksperymentalny: SOF/VEL+VOX 8 tygodni GT3 (kohorta 5 grupa 8)
Doświadczeni w leczeniu uczestnicy z zakażeniem GT3 HCV z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, którzy byli wcześniej leczeni DAA, otrzymają SOF/VEL+VOX przez 8 tygodni.
Lek: SOF/VEL
Tabletka 400/100 mg FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: VOX
Tabletka 100 mg podawana doustnie raz dziennie z jedzeniem
Inne nazwy:
  • GS-9857

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR 24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • Odbicie (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 IU/ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 (w zależności od czasu trwania leczenia; dane z tygodnia 6 nie zostały zebrane dla kohort 1-3)
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 (w zależności od czasu trwania leczenia; dane z tygodnia 6 nie zostały zebrane dla kohort 1-3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-337-1468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami