Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen HCV-infektion hoitoon tarkoitettujen oraalisten hoito-ohjelmien tehokkuus ja turvallisuus (LEPTON)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kroonisen HCV-infektion hoidossa käytettävien oraalisten hoito-ohjelmien tehoa ja turvallisuutta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion hoidossa oraalisen yhdistelmähoidon antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
273

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Krooninen HCV-infektio
  • Kirroosin määritys (maksabiopsia saatetaan tarvita)
  • Laboratorioarvojen seulonta määrätyissä rajoissa
  • Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Tietty genotyyppi, aiempi sairaushistoria tai samanaikainen sairaus tietyn tutkimusryhmän vaatiman mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Kliininen maksan vajaatoiminta (eli askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 24 viikkoa (kohortti 1, ryhmä 1)
Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet ledipasviiri/sofosbuviiri (LDV/SOF) kiinteäannoksisen yhdistelmän (FDC) ja ribaviriinin (RBV) ≥ 12 viikon ajan ilman jatkuvaa virologista vastetta 12 viikon kuluttua hoidosta (SVR12), saavat LDV/SOF+RBV 24 vuoden ajan. viikkoa.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
Tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 12 viikkoa (kohortti 1, ryhmä 2)
Osallistujat, jotka saivat aiemmin sofosbuviiripohjaista hoitoa saavuttamatta SVR12:ta, otettiin alun perin mukaan saamaan LDV/SOF+RBV 12 viikon ajan (pois lukien osallistujat, jotka saivat aiemmin LDV/SOF+RBV ≥ 12 viikon ajan). Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa virologista vastetta 12 viikon kohdalla, siirrettiin sitten kohortin 1 ryhmään 1.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
Tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kokeellinen: LDV/SOF 12 viikkoa GT2 (kohortti 2, ryhmä 1)
Osallistujat, joilla on genotyypin 2 (GT2) HCV-infektio, saavat LDV/SOF FDC:tä 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: LDV/SOF 8 viikkoa GT2 (kohortti 2, ryhmä 2)
Osallistujat, joilla on GT2 HCV -infektio, saavat LDV/SOF FDC:tä 8 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: LDV/SOF 12 viikkoa GT1/GT2/GT4 (kohortti 3, ryhmä 1)
Osallistujat, joilla on genotyyppi 1 (GT1), 2 (GT2) tai 4 (GT4) HCV-infektio ja kroonisen HCV-infektion maksan ulkopuolisia ilmenemismuotoja, saavat LDV/SOF FDC:tä 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Kokeellinen: LDV/SOF+RBV 12 viikkoa GT3 (kohortti 3, ryhmä 2)
Osallistujat, joilla on genotyypin 3 (GT3) HCV-infektio ja kroonisen HCV-infektion maksan ulkopuolisia ilmenemismuotoja, saavat LDV/SOF FDC:tä plus RBV:tä 12 viikon ajan.
Lääke: LDV/SOF
90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Lääke: RBV
Tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 6 viikkoa GT1 (kohortti 4)
Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on GT1 HCV -infektio ilman kirroosia, saavat VOX:a vain ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen sofosbuviiri/velpatasviiri (SOF/VEL) + voksilapreviiri (VOX) 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 4 viikkoa GT1 (kohortti 5, ryhmä 1)
Ennen hoitoa saaneet osallistujat, joilla on GT1 HCV -infektio ilman kirroosia, saavat SOF/VEL+VOXia 4 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 6 viikkoa GT1 (kohortti 5, ryhmä 2)
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on GT1 HCV -infektio ja kirroosi, saavat SOF/VEL+VOXia 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 6 viikkoa GT3 (kohortti 5, ryhmä 3)
Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on GT3 HCV -infektio ja kirroosi, saavat SOF/VEL+VOXia 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 8 viikkoa GT1 (kohortti 5, ryhmä 4)
Kokeneet hoitoa saaneet osallistujat, joilla on GT1 HCV -infektio ja kirroosi ja joita on aiemmin hoidettu pegyloidulla interferonilla (Peg-IFN)+RBV, saavat SOF/VEL+VOX-hoitoa 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 8 viikkoa GT3 (kohortti 5, ryhmä 5)
Kokeneet hoitoa saaneet osallistujat, joilla on GT3 HCV -infektio ja kirroosi ja joita on aiemmin hoidettu Peg-IFN+RBV:llä, saavat SOF/VEL+VOXia 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 8 viikkoa GT1 (kohortti 5, ryhmä 6)
Kokeneet hoitoa saaneet osallistujat, joilla on GT1 HCV -infektio kirroosilla tai ilman, ja joita on aiemmin hoidettu ei-rakenneproteiinin (NS3/4A) proteaasinestäjillä (PI), saavat SOF/VEL+VOX-hoitoa 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 6 viikkoa GT1 (kohortti 5, ryhmä 7)
Kokeneet hoitoa saaneet osallistujat, joilla on GT1 HCV -infektio kirroosilla tai ilman, ja joita on aiemmin hoidettu suoravaikutteisilla viruslääkkeillä (DAA), saavat SOF/VEL+VOXia 6 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857
Kokeellinen: SOF/VEL+VOX 8 viikkoa GT3 (kohortti 5, ryhmä 8)
Kokeneet hoitoa saaneet osallistujat, joilla on GT3 HCV -infektio, johon liittyy tai ei ole kirroosia ja joita on aiemmin hoidettu DAA:lla, saavat SOF/VEL+VOXia 8 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: VOX
100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa
Muut nimet:
  • GS-9857

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi minkä tahansa tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HCV RNA < LLOQ hoidossa opintokäynnin perusteella
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 (riippuen hoidon kestosta; viikon 6 tietoja ei kerätty kohorteista 1–3)
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 (riippuen hoidon kestosta; viikon 6 tietoja ei kerätty kohorteista 1–3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-337-1468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia