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Massage zur Verbesserung der Durchblutung der Uterusarterie

8. Oktober 2015 aktualisiert von: Miguel Diego

Massage zur Reduzierung des intrauterinen Arterienwiderstands, Frühgeburtlichkeit und niedrigen Geburtsgewichts

Dieses Projekt wird die Auswirkungen der Massagetherapie auf depressive schwangere Frauen untersuchen. Die Forscher erwarten, dass die Massagetherapie den Blutfluss von der Mutter zum Fötus verbessert und Frühgeburten und Depressionen reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pränatale Depressionen wurden mit negativen Folgen für Neugeborene in Verbindung gebracht, darunter Frühgeburten und niedriges Geburtsgewicht. Mögliche zugrunde liegende Mechanismen für pränatale Depressionseffekte bei Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht beinhalten das erhöhte SNS des sympathischen Nervensystems und die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-HPA-Achsenfunktion, die bei depressiven schwangeren Frauen festgestellt wurden. Diese können zu einem erhöhten Uterusarterienwiderstand und dem daraus resultierenden eingeschränkten Blutfluss, Sauerstoff und Nährstoffen zum Fötus führen. Eine Massagetherapie mit mäßigem Druck kann dieses Problem bei depressiven schwangeren Frauen reduzieren, indem sie die SNS- und HPA-Achsenfunktion verringert, was zu einem verringerten Uterusarterienwiderstand, mehr Sauerstoff und Nährstoffen für den Fötus und einer geringeren Frühgeburtlichkeit und einem niedrigen Geburtsgewicht führt. Ein alternatives Modell, das hier untersucht wird, ist, dass eine Massage mit mäßigem Druck das Progesteron/Östriol-Verhältnis erhöhen kann, was den negativen Auswirkungen von Cortisol auf das Gestationsalter entgegenwirkt. Achtzig schwangere Frauen mit Depressionssymptomen werden in der 20. Schwangerschaftswoche rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Massagetherapie mit mäßigem Druck oder einer SHAM-Kontrollgruppe mit leichter Druckmassage und Berührung/Aufmerksamkeit zugeteilt. Die Frauen erhalten ab der 20. bis 30. Schwangerschaftswoche 20-minütige wöchentliche Massagetherapiesitzungen. In der 20. und 30. Schwangerschaftswoche werden depressive Symptome mit dem CES-D beurteilt, und Speichelproben werden gesammelt, um Alpha-Amylase als SNS-Marker, Cortisol als HPA-Achsenmarker und Progesteron- und Östriolspiegel zu bestimmen. Ein mütterlicher Doppler-Ultraschall wird durchgeführt, um den Widerstandsindex der Uterusarterie als Schätzung des Blutflusses der Uterusarterie zu beurteilen. Bei der Entbindung werden die Krankenakten der Mütter überprüft, um das Gestationsalter und das Geburtsgewicht aufzuzeichnen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Massagegruppe mit mäßigem Druck eine Erhöhung des Progesteron/Östriol-Verhältnisses und eine Verringerung der Alpha-Amylase- und Cortisolspiegel hervorrufen wird, was wiederum zu einem verringerten Uterusarterienwiderstand und einer geringeren Inzidenz von Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht führen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unkomplizierte einlingsschwangerschaft
  • Depression
  • < 20 Wochen GA bei Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftskomplikationen
  • HIV
  • Rauchen, Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moderate Druckmassage
Moderate Druckmassagetherapie
Verfahren: Moderate Druckmassage
Die Massagetherapie beginnt mit der Mutter in Seitenlage, mit Kissen hinter ihrem Rücken und zwischen ihren Beinen zur Unterstützung. Die Massage wird in der folgenden Reihenfolge durchgeführt und zweimal wiederholt (10 Minuten auf jeder Seite für insgesamt 20 Minuten) an den folgenden Bereichen: 1) Kopf und Nacken: 2) Rücken: 3) Arme: und 4) Beine. Der effektive moderate Druck (gemessen mit einem Druckmesser) beträgt 8 db oder eine leichte Vertiefung in der Haut.
Schein-Komparator: Leichte Druckmassage
Leichte Druckmassagetherapie
Verfahren: Leichte Druckmassage
Die leichte Druckmassagegruppe erhält eine leichte Druckmassage im Gegensatz zur Behandlungsgruppe, die eine mäßige Druckmassage erhält. Wie bei der Massage mit mäßigem Druck beginnt jede Sitzung mit der Mutter in Seitenlage, mit Kissen hinter ihrem Rücken und zwischen ihren Beinen zur Unterstützung. Die Massage wird in der folgenden Reihenfolge durchgeführt und zweimal wiederholt (10 Minuten auf jeder Seite für insgesamt 20 Minuten) an den folgenden Bereichen: 1) Kopf und Nacken: 2) Rücken: 3) Arme: und 4) Beine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie den Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Erster Studientag und 10 Wochen danach
Änderung des Doppler-Ultraschalls zur Beurteilung der Uterusarterien-Widerstandsindexwerte
Erster Studientag und 10 Wochen danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in CES-D
Zeitfenster: Erster Studientag und 10 Wochen danach
Änderung der Punktzahlen im Depressionsfragebogen
Erster Studientag und 10 Wochen danach
Speichelproben wechseln
Zeitfenster: Erster Studientag und 10 Wochen danach
Speichelproben zur Beurteilung von Veränderungen in Cortisol und Alpha-Amylase
Erster Studientag und 10 Wochen danach
Daten zum Geburtsergebnis
Zeitfenster: Geburt
Erhalten Sie Daten zum Geburtsergebnis (Geburtsgewicht und Gestationsalter) aus den Krankenakten nach der Geburt des Babys
Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Miguel Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20080617
  • R21HD069872-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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